하나제약, 한독테바 '펜토라박칼정' 특허회피 성공

• 2020~2021년 퍼스트제네릭 출시 목표
• 독일 헬름AG사로부터 도입

한독테바의 암환자 통증치료제 <펜토라박칼정>

하나제약이 한독테바가 국내 판매하고 있는 암환자 통증치료제 '펜토라박칼정(펜타닐시트르산염)' 특허회피에 성공했다.

이로써 하나제약은 국내에서 펜토라박칼정과 동일한 성분과 제형의 퍼스트제네릭 품목을 판매할 수 있는 기반을 마련했다.

이 회사는 독일 헬름AG사로부터 펜토라박칼정과 성분과 제형이 같은 '페타닐박칼정'을 도입하기로 하고, 현재 상업화 절차를 밟고 있다.

12일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 11일 하나제약이 지난 2월 펜토라박칼정 제제특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.

해당 제제특허는 발명명 '일반적인 선형 발포성 경구 펜타닐 투약 제형 및 투여 방법(2024년 12월 30일 만료예정)'과 '발포성 경구 오피에이트 투약 제형(2024년 12월 30일 만료예정)'이다.

국내에서 특허회피를 제기하고 성공한 제약사는 하나제약이 유일하다.

약을 입에 넣고 빰 안쪽으로 녹여 구강 점막으로 흡수하는 박칼정은 흡수가 빠르다는 장점을 갖고 있다.

이에 기존 암환자 통증치료제로 사용되는 붙이는 패치제보다 펜토라박칼정은 빠른 진통 효과를 기대할 수 있다는 설명이다.

작년 아이큐비아 기준 판매액은 68억원이다. 하나제약은 국내 진정·마취제와 통증치료제 분야에서 독보적인 위치를 점하고 있다.

1분기에는 마약·마취제 분야로 87억원의 매출을 올렸다. 매출 25억원을 기록한 하나구연산펜타닐주가 간판 품목이다.

지난해 11월 하나제약은 독일 헬름AG사와 펜타닐박칼정의 국내 독점 공급 계약을 맺었다. 총 계약금액은 20만 유로. 이 제품은 이번에 특허회피에 성공한 펜토라박칼정과 성분 및 제형이 동일하다.

회사 측은 특허심판 승소 이후 임상시험을 진행해 2020년에서 2021년도에 제품을 출시할 계획이라고 밝히고 있다.