식약처 세포·유전자 규제 강화…STR 분석 의무화

• 생물학적제제 등 품목허가·심사 규정 개정안 행정예고
• 첨단 치료제 허가·취하·세포은행 제출 명문화

세계 첫 유전자치료제인 '인보사케이주(코오롱생명과학)'가 허가사항과 다른 성분이었던 것으로 밝혀지면서 정부가 유전자 분석 결과 제출 등을 의무화 한다.

최초 제품 개발 시점과 최종 생산 제품간 일관성을 유지, 확인하기 위해서다.

7일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(Short Tandom Repeat, STR 등) 결과 제출 의무화를 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다.

STR 검사는 DNA를 비교, 분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 유전자 친자검사로도 불린다.

지난 3월 코오롱생과가 미국 3상을 위해 실시한 STR 주성분 중 2액이 허가 받은 연골세포가 아닌 신장세포 바뀐 게 확인됐다. 국내에선 STR 시험을 실시하지 않았다.

이에 식약처는 해당 고시 '제30조 세포치료제 심사기준'과 '제31조 유전자치료제 심사기준' 중 제조방법에 관한 자료로 "세포은행 구축·운영 과정에서 세포 일관성을 확인할 수 있는 STR 등 유전자 계통 분석 자료"를 내도록 규정을 강화한다.

세포은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 용기에 나누어 저장한 것을 말한다. 식약처가 세포·유전자치료제 세포은행을 구축하고 운영하는 과정에서 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출을 의무화한 것이다.

여기에 식약처는 제26조 일반사항 규정에 식약처장이 심사에 필요한 세포은행의 제출을 요구할 수 있도록 하고, 품목허가와 자진취하 처리절차(제22조 허가조건 등·제39조의2 품목허가 취하)도 규정했다.

신설 규정에 따르면 식약처장은 '의약품 등 안전규칙'에 따라 의약품 허가 신청 시 제출된 자료가 품목허가 기준과 안전성·유효성 심사, 시험방법 심사(품질 자료 심사 포함) 규정에 적합해야 허가한다. 품목허가를 취하할 때는 취하 사항과 사유 등을 제출토록 했다.

한편 식약처는 '조직공학제제'와 '첨단바이오융복합제제' 정의를 신설하고, 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 제외 대상에 혈액제제를 추가했다.