코오롱생과 "인보사 허가취소·회수폐기 사전통지 수령"

코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 인보사케이의 허가취소 등 3건의 행정처분 사전통지 공문을 수령했다고 29일 공시했다.

식약처가 코오롱생명과학에 발송한 행정처분 사전통지는 허가취소, 임상시험계획 승인취소, 인보사케이 회수 및 폐기 등 3건이다.

이와 관련 식약처는 지난 28일 인보사의 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다.

식약처는 코오롱생명과학 측이 인보사 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내렸다. 인보사의 구성 성분 중 하나(2액)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위라고 판단했다.

코오롱생명과학은 허가취소와 임상시험계획 승인취소는 각각 6월18일까지, 회수 및 폐기는 6월19일까지 의견을 진술할 예정이다.