텔미누보 독점 해체 임박…지엘파마 주도 1+3 라인업 완성

• 바이넥스, 대웅바이오, 경보제약 위탁 제네릭 허가 획득
• 10월 이후 본격 경쟁 체제로

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[데일리팜=이탁순 기자] 종근당의 간판 고혈압 복합제 ‘텔미누보(성분명 텔미사르탄·에스암로디핀)’가 13년 가까이 이어온 독점 체제를 마감하고 본격적인 제네릭 경쟁 국면에 진입한다. 

지엘파마가 물꼬를 튼 후발 약물 개발에 주요 제약사들이 잇따라 합류하면서, 공동생산 규제 제한선인 ‘1+3’ 라인업이 최종 완성됐다.

특히 원조 개발사인 종근당의 관계사 경보제약까지 타사 수탁을 통해 제네릭 대열에 합류하면서, 시장 경쟁 구도는 한층 더 복잡하고 흥미진진해진 양상이다.

6일 식품의약품안전처에 따르면, 지난달 지엘파마(텔미엘탄정)와 바이넥스(트윈스핀에스정)의 허가에 이어 이달 대웅바이오(트윈베타에스정)와 경보제약(텔미로핀에스정)이 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제에 대한 품목허가를 연달아 획득했다.

이번 허가는 지엘파마가 제제 개발을 총괄하고 생산을 맡는 위수탁 구조로 이루어졌다. 전문의약품 생물학적 동등성 시험 수탁·위탁 제한 제도(1+3 규정)에 따라, 개발사인 지엘파마를 포함해 최대 4개사(지엘파마·바이넥스·대웅바이오·경보제약)가 꽉 채워지며 제네릭 라인업이 최종 구축된 것이다.

무엇보다 눈길을 끄는 대목은 종근당의 계열사인 경보제약의 행보다. 경보제약이 자사그룹의 핵심 블록버스터 제품인 텔미누보의 첫 제네릭 시장에 타사(지엘파마) 생산 물량을 받아 출사표를 던졌기 때문이다. 제네릭 시장 개막이 불가피해진 상황에서 시장 점유율 방어 및 방어선 구축을 위한 그룹 차원의 전략적 포석이라는 해석이 나온다.

텔미누보는 2013년 출시 이후 연간 원외처방액 600억 원 이상을 기록하는 대형 품목이다. 그러나 까다로운 제제 기술이 걸림돌로 작용해 그간 후발 주자들의 진입이 매우 제한적이었다.

주성분인 텔미사르탄의 높은 인습성(수분을 흡수하는 성질)과 에스암로디핀의 제형 안정성 확보라는 제제학적 난제(이층정 구현)를 해결해야 했기 때문이다. 과거 비씨월드제약이 특허 회피를 통해 후발 의약품 허가를 받아낸 바 있으나, 실제 제품 출시로 이어지지는 못했다.

결국 독자적인 R&D 기술로 제제 안정성을 입증하고 상업화에 성공한 지엘파마가 실질적인 ‘퍼스트 제네릭’의 물꼬를 트게 됐다. 지엘파마 제품은 오는 10월 출시될 전망이다.

업계 관계자는 "상업화 난도가 높아 오랫동안 종근당의 독무대였던 시장에 지엘파마를 필두로 4개사의 라인업이 완비됐다"며 "약가 등재 등 남은 절차가 신속히 진행될 경우, 올 하반기부터 텔미누보를 둘러싼 시장 점유율 쟁탈전이 본격화될 것으로 보인다"고 전망했다.