내달부터 까스활명수 등 현호색 성분 복약지도 의무화

• 식약처 허가사항 변경 사전예고안 확정
• DPP-4 저해제 함유 103품목은 자가면역질환 주의

내달부터 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 현호색 함유 의약품을 먹기 전에는 약사 등 전문가로부터 복약지도나 상담을 받아야 한다.

DPP-4저해제 성분을 포함한 당뇨치료제는 이상반응 추가가 확정됐다. 자가면역질환인 수포성 유사천포창이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 오는 6월 20일부터 현호색과 DPP-4저해제, 레카프레비르·피브렌타스비르 복합제 등에 이같은 주의사항과 이상반응이 적용된다.

앞서 식약처가 국내 안전성 정보와 중앙약심 자문, 국내외 허가 현황 등을 검토해 허가변경을 사전예고한 데 따른 조치다. 식약처는 해당 사항을 향후 품목허가와 표기기재 등 약사 감시 관련 업무에 반영할 예정이다.

◆현호색 함유 성분 = 현호색 함유 성분을 임산부 등이 복용 전 전문가와 상의해야 한다는 주의사항 변경안이 최종 결정됐다. 동화약품 '까스활명수큐액' 등 5개사 12품목이 해당한다.

변경 내용은 "임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 복용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의한다"는 문구가 추가되는 것이다.

식약처는 "현호색 함유제제 안전성 정보와 중앙약심 위원회 자문 결과 등에 따른 선제적 조치사항"이라고 밝혔다. 중앙약심은 "임산부 관련 사항은 보수적 판단이 필요하다"는 의견을 냈었다.

앞서 제약업계에서는 현호색이 임산부 영양 공급 저해와 체중 증가에 영향을 미친다는 동물실험 결과로 논란이 일었다. 식약처는 사후 조치로 안전성 확인을 위한 추가 연구 계획을 밝힌 상태다. 해당 연구는 해당 제조업체가 실시해야 한다.

다만, 최초 논란이 된 대상 품목은 현호색 함유 품목 54개 중 18개가 대상이었다. 이번 허가사항 지시 변경 최종 품목에 포함된 것은 12개로 축소됐다.

허가사항이 변경되는 현호색 함유 성분 현황

◆DPP-4저해제 함유 성분 = 미FDA는 DPP-4저해제 함유 의약품에서 수포성 유사천포창이 발생할 수 있다는 안전성정보를 냈었다. 식약처도 해당 내용과 허가 현황, 국내 이상사례 등을 검토한 끝에 허가사항을 변경하기로 했다.

바뀌는 내용은 "DPP-4 저해제 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고됐다. 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고토록 알려야 하며, 의심되는 경우 복용을 중단하고 피부과 전문의와 상담해야 한다"는 것이다.

식약처는 "일반적으로는 DPP-4 저해제 투여 중지와 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복했다"고 덧붙였다.

해당 품목은 한국노바티스 '가브스정500mg(빌다그립틴)' 등 37개사 103품목이다. 각각 DPP-4 단일제와 DPP4·복합제, DPP4·SGLT-2 복합제, DPP-4·로수바스타틴 복합제 등 총 17개 제형이 해당한다.

일반주의항에 신설되는 품목은 ▲빌다글립틴 단일제, 빌다글립틴/메트포르민 복합제 ▲테네리글립틴 단일제, 테네리글립틴/메트포르민 복합제 ▲삭사글립틴 단일제, 삭사글립틴/메트포르민 복합제, 삭사글립틴/다파글리플로진 복합제 ▲리나글립틴 단일제, 리나글립틴/메트포르민 복합제, 리나글립틴/엠파글리플로진 복합제 ▲아나글립틴 단일제, 아나글립틴/메트포르민 복합제 등이다.

이상반응항과 일반주의항에 모두 해당 내용이 추가되는 건 ▲에보글립틴 단일제, 에보글립틴/메트포르민 복합제 ▲제미글립틴 단일제, 제미글립틴/메트포르민 복합제이다.

제미글립틴/로수바스타틴 복합제만 '제미글립틴 수집 정보' 항에 별도로 기재하며, 일반적 주의항에도 같은 문구를 추가한다.

DPP-4와 메트포르민 등은 제2형 당뇨환자에 광범위하게 사용 중이다. 국민 당뇨치료제로도 불린다. 특히 유사천포창은 60~80대 연령에서 많이 생기는 것으로 알려졌다. 당뇨 환자 또한 고령인구가 많아 주의가 필요한 상황이다. 이미 해외에서는 DPP-4 계열 당뇨치료제에서 이러한 이상반응을 알려왔다.

수포성 유사천포창은 자가면역질환의 일종으로 표피 아래 물집이 생긴다. 만성으로 악화될 경우 치명적인 것으로 알려졌다. 의료계에서는 빌다글립틴 또는 테넬리글립틴, 리나글리팁에서 특히 많은 것으로 추정하고 있다.

허가사항이 변경되는 DPP-4저해제 함유 품목 현황

◆아만타딘 함유 성분 = 한화제약 '피케이멜즈정(아만타딘황산염)' 등 2개사 3품목도 새로운 이상반응 추가가 결정됐다.

아만타딘 정제는 부작용 명칭이 이상반응으로 변경된다. 아울러 이상반응으로 "흔하지 않게 시야 흐림이 보고됐으며, 드물게 표재성 점상 각막염 관련될 수 있는 점상각막상피하혼탁, 각막상피부종, 현저한 시력 감소 등 각막병변이 보고됐다"는 문구다.

해당 제형을 투여 시 병적인 도박이나 성욕 증가, 성행동과잉, 충동 소비, 충동 구매, 대식증·강박적 식사 등의 충동 조절 장애 관련 증상도 나타날 수 있다

일반적 주의항에는 이상반응과 관련한 충동조절장애와 시야 흐림. 기타 시각적 문제 내용이 들어간다.

아만타딘 주사제는 정제와 동일한 내용으로 변경된다.

허가사항이 변경되는 글레카프레비르·피브렌타스비르 함유 성분과 아만타딘 함유 품목 현황

◆글레카프레비르/피브렌타스비르 함유 성분 = C형 간염치료제인 한국애브비의 마비렛정도 허가사항이 변경된다. CYP3A 유도제 중 페니토인과 병용 환자에는 투여를 금지한다는 내용이다.

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