교체투여 까다로운 '비리어드→베믈리디' 심사기준 공개

• 심평원 '객관성 증명된 심한 부작용' 다빈도 질의내용 중심
• 골다공증·사구체 여과율 기준 명확...신질환·단백뇨 환자는 검사법 따라 달라

경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 심사기준이 공개됐다.

건강보험심사평가원은 3일 비리어드(TDF, 테노포비르디소프록실푸마레이트) 치료제를 베믈리디(TAF, 테노포비르알라페나미드푸마르산염)으로 교체와 관련한 질의응답을 홈페이지에 안내했다.

경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙을 담은 보건복지부 고시를 보면, '교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정한다'고 명시돼 있다.

하지만 일선 의료현장에서 '객관적으로 증명된 심한 부작용'에 대한 기준의 불명확성을 지적하자, 심평원은 질의응답을 통해 사례별 심사방식을 고시해설로 공개했다.

질의응답을 보면, 비리어드(TDF) 투여 중 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군 또는 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군은 베믈리디(TAF)로 교체투여를 인정하고 있다.

다만 골밀도 수치 또는 신장 기능의 악화 등의 부작용으로 투여가 어렵거나 신질환 관련 단백뇨의 경우에는 환자상태에 따라 검사방법이 다양한 만큼 교체투여시 사례별 심사를 진행하게 된다.

고령으로 골밀도 감소가 우려되는 환자 또한 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인돼 급여기준을 충족하는 경우에 한해서만 베믈리디(TAF)로 교체할 수 있다.

심평원은 "유럽간학회 가이드라인에서는 교체투여가 아닌 약제를 선택할 때 비리어드(TDF) 보다 베믈리디(TAF) 또는 바라크루드(엔터카비르)가 선호되는 환자군의 특성 중 하나로 60세 이상 고령을 언급하고 있다"며 "대한간학회, 미국간학회 등 주요 가이드라인에서도 교체투여 권고사항으로 연령요소를 언급하지 않는다"고 덧붙였다.