"기등재약, 3년후 생동 포기하고 낮은 약가 유지도 전략"

• 송영진 보험약제과 사무관 '3.27 약가개편' 취지 설명
• "재정 절감 목표면 약가 일괄인하가 답"

[데일리팜 제35차 미래포럼]

송영진 보건복지부 보험약제과 사무관

송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 솔직했다. 약제비 재정 절감이 목표라면 약가제도를 '갈아엎어야 한다'고 했고, 2012년도 처럼 '일괄인하'를 하면 된다고 했다.

하지만, 제약업계의 신음에 정부는 건강보험 등재 순서와 상관없이 '자체 생물학적 동등성 시험 실시'와 '등록된 원료의약품 사용'이라는 조건 충족에 따른 계단형 약가제도를 부활시켰다.

송 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행된 제35차 데일리팜 미래포럼에서 제도를 설계한 입장에서 아쉬웠던 점을 토로했다. 물론 제약업계를 위한 따끔한 충고도 함께였다.

약가 일괄인하 접고, 계단형 약가제도 부활

이번 약가제도 개편안의 시작은 모두가 알다시피 지난해 터진 발사르탄 사태 때문이다.

송 사무관 또한 발사르탄 사태가 발생했을 때, 제네릭 품목수가 외국 수준과 비슷했다면 잔잔하게 넘어갈 수도 있었던 일이었다고 했다. 하지만 170품목이 넘는 제네릭의 판매가 중지됐다.

결국 표면적으로 난립한 제네릭 개수를 잡아야 했다. 이번 약가제도 개편안은 발사르탄 사태 해결을 위한 '스팟성(단발성)' 대책 마련일 뿐이다.

원론적인 측면에서 제네릭 의약품 사용 촉진은 건강보험 재정 절감으로 이어져야 하는데, 이번 개편안만으로는 획기적인 재정절감을 기대할 수 없는 상황이다. 복지부 발표한 자료에 따르면 이번 개편안으로 절감할 수 있는 재정은 제네릭 건보 청구금액의 3% 정도다.

송 사무관은 "근본적으로 해결하려면 우리나라 약가제도를 갈아엎어야 했다. 상당히 큰 작업"이라며 "이번 개편안은 발사르탄 사태에 대한 스팟성 해결책으로 제네릭 난립을 막는 것이었다. 만약 재정절감이 첫번째 목표였다면 약가 일괄인하가 확실한 방법이었다"고 설명했다.

하지만, 정부 입장에서는 실현 가능성과 제약업계의 수용 가능성을 고려해야 했다.

송 사무관은 "개인적으로 더욱 강력한 내용이 나올 수 있었다. 일정 수준으로 한꺼번에 낮춰버리는 게 가장 편하지만 제약업계가 '다 죽는다'고 일괄인하 만큼은 하지 말아 달라고 했다"며 "생동 DMF와 직접생산을 검토했지만 개편안에서 빠졌다. 만족스럽진 않지만 업계 의견을 고려해 계단형 약가제도가 부활했다"고 했다.

늦어도 6월 안에 고시 개정...기등재약 재평가는 따로 공고안 마련 계획

약가제도 개편안의 연말 시행을 목표로, 고시 개정안은 늦어도 6월 안에 입법예고가 이뤄진다.

복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준 별표 1' 항목에 대한 개정안에는 요건에 따른 약가 차등방안과 최저가, 복합제 가산 등이 반영될 예정이다. 여기에 기등재약 재평가는 포함되지 않는다.

데일리팜은 24일 제35차 제약바이오산업 미래포럼을 개최했다.

송 사무관은 "기등재약 재평가는 3년의 준비기간 부여 후 적용되는데 따로 공고안을 마련할 계획이다. 다만, 이번 고시 개정안에 예측 가능성을 높이기 위해 기등재약 약가 조정 대상과 방법을 최대한 담아내려 한다"고 했다.

일부 제약회사가 '3년 후 재평가나 조정시 생동시험을 해야 하느냐'에 대한 질문을 한다며, 송 사무관은 "회사가 판단해야 할 문제다. 생동 비용을 들일 만큼 매출액이 나오는지를 파악해야 한다"며 "표면적으로 약가 유지를 위해 생동을 하는게 바람직한지 고민해야 한다"고 조언했다.

그러면서 생동 없이 3년 이후 조정된 '낮은 약가'를 유지하는 방법도 하나의 전략이 될 수도 있다고 덧붙였다.

송 사무관은 "2012년 약가 일괄인하 사례를 보면 윤곽이 드러나 있다. 과거 사례를 참고해서 최대한 일관성 있게 제도가 가기 때문"이라며 "기등재약 약가조정은 소급적용이 아니라 재평가 이후부터로 신규 제네릭과 동일한 선상에서 진행할 것"이라고 말했다.

퍼스트 제네릭부터 20번째까지 청구금액의 90% 차지

약가 일괄인하를 하지 못한 게 송 사무관의 첫 번째 아쉬움이었다면, 두 번째 아쉬움은 제약회사 쪽으로 돌렸다.

송 사무관은 "2012년 동일성분 내 모든 품목의 최대 상한가를 53.5%로 맞출 때 정부는 '최고 가격 제도 내 업계의 자율적 경쟁'을 기대했다. 결과만 보면 치열한 가격경쟁 없이 연평균 10%씩 제네릭이 늘어났다"며 "오리지널 대비 제네릭이 훨씬 많아졌다"고 했다.

이런 상황이 리베이트의 가능성을 열어둔 것 같다며, 송 사무관은 "의약품의 생산 비용과 유통 마진에 대해 정확히 파악할 수 없어서 리베이트가 계속 발생하는게 아닌가 싶다"며 "이번 개편안과 결은 다르지만 검토하다보니 '같은 의약품을 동일 계열사에서 새로 등재' 하면서 가격 인하를 피하기도 했다"고 지적했다.

미래포럼이 종료된 직후 송영진 사무관에게 약가제도 궁금증을 쏟아 내는 제약업계 관계자들.

결국 제약회사의 이러한 행보가 보험자 입장에서는 제도로 더욱 조일 수 밖에 없는 상황을 초래했다고 볼 수 있다.

첫 번째 제네릭부터 20번째 제네릭까지만 '53.55%'를 유지하고 이후부터 '최저가의 85%'를 적용하는 약가제도와 관련, 20번째에 대한 의미 부여도 있었다.

송 사무관은 "1번부터 20번까지 제네릭이 건보 청구금액의 90%를 차지했다. 보험자 입장에서 이정도면 의약품이 안정적으로 공급되고 처방이 이뤄질 것으로 생각했다"며 "너무 많은 의약품이 진입하는걸 차단하기 위한 자구책"이라고 설명했다.