보령, 간암치료제 스티바가 수화물 특허 회피 성공

• 특허목록 삭제로 우판권과는 무관...빛바랜 승리
• 조성물특허 끝나는 2025년까지 기다려야

바이엘의 간암치료제 <스티바가>

보령제약이 바이엘의 간암치료제 '스티바가(레고라페닙)'의 수화물 특허를 회피하는데 성공했다.

하지만 이 특허는 식약처 특허목록에서 삭제된 터라 보령은 우판권 획득 기회를 잡을 순 없다.

24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 보령제약이 스티바가 수화물 특허(2027년 9월 29일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 성립한다고 심결했다.

보령제약은 지난 2017년 국내 제약사로는 최초로 해당 특허 회피에 도전했다. 스티바가는 물질특허(2020년 9월 17일 만료), 2개의 용도 및 조성물특허(2025년 3월 28일, 2025년 8월 29일 만료), 수화물특허(2027년 9월 29일 만료)로 구성돼 있다.

보령은 이번 특허회피 성공으로 후발의약품을 수화물특허에 관계없이 출시할 수 있게 됐다. 가장 늦게 만료되는 용도 및 조성물특허의 존속기간인 2025년 8월 29일 이후 후발의약품을 판매할 수 있는 것이다.

하지만 제네릭 독점권을 의미하는 우선판매품목허가는 획득하기 어렵다. 이 특허가 식약처 특허목록에서 삭제됐기 때문이다. 지난해 7월 3일 수화물 특허는 등재료를 내지 않아 삭제됐다.

따라서 이 특허와 상관없이 후발 제약사 누구나 제품 허가 신청을 할 수 있다. 보령으로서는 후발 경쟁자들을 차단할 기회가 사라진 셈이다.

국내 제약사들은 그동안 스티바가 특허 깨기에 몰두해 왔으나 단 한 제약사도 성공사례가 없다. 이번에 보령이 처음으로 수화물 특허 깨기에는 성공했지만, 후발의약품 조기 출시에 영향을 미칠만한 결정적 특허는 아니어서 오리지널의 시장독점은 당분간 지속될 것으로 보인다. 적어도 조성물 특허가 종료되는 2025년까지 동일성분 제제 경쟁을 피해 시장판매를 할 수 있다는 계산이 나온다.

스티바가는 지난 2013년 8월 전이성 직장결장암 환자의 치료제로 출시된 이후, 2017년 7월 간세포암 2차 치료제로서 적응증이 확대됐다. 넥사바가 나온지 10년만에 등장한 두번째 간암치료제로 기대를 모았다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 159억원으로 전년대비 191.4%나 상승할 정도로 간암치료의 새로운 옵션으로 자리잡고 있는 중이다.