사포그렐레이트 서방정 이대로 못내줘…특허권자, 항소

• 알보젠코리아, 국제, 신일 상대로 심결취소 소송 제기
• 후발주자들 특허회피 성공...품목허가되면 시장 출격

대표적 사포그렐레이트 서방정 <안플원서방정>

사포그렐이트 서방정 개발업체인 알보젠코리아가 후발주자들에게 시장을 내줄 위기에 처하자 반격에 나섰다.

최근 후발주자들이 특허회피에 성공하면서 이를 방어하기 위한 심결취소 소송에 나선 것이다.

22일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난 11일 국제약품을 상대로 사포그렐이트 서방정 제제특허(방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제, 2031년 2월 16일 만료예정) 소극적 권리범위 확인 심판 청구 성립에 대한 심결취소 소송을 특허법원에 제기했다. 지난 19일에는 신일제약을 상대로도 심결취소 소승을 청구했다. 특허심판원이 내린 특허회피 심결에 불복해 특허법원에서 다시 다투겠다는 항소 의미다.

앞서 국제약품은 지난 2월 25일 특허회피 내용을 담은 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 국제약품은 지난 1월 후발의약품 허가신청서도 제출한 터라 시장 출시에 한발짝 다가섰다. 국제약품이 허가를 획득하고, 보험약가까지 받으면 특허에 상관없이 시장을 나설 수 있는 조건이 완성된 것이다.

신일제약이 주도한 후발의약품 그룹 20여개사도 지난 1월 허가신청서를 제출하고, 지난달에는 특허회피에도 성공했다.

한편 시장선점 기회를 놓친 후발주자들의 도전도 계속 이어지고 있다. 동구바이오제약은 지난 16일 사포그릴레이트 서방정 생동성시험을 승인받고 재도전에 나섰다. 동구바이오는 앞서 진행된 생동성시험에서는 비동등 결과로 받아 고배를 마셨다. 지난 17일에는 유한양행과 함께 특허회피도 성공했다. 유한양행은 사포그릴레이트 속효정의 오리지널사다.

유유제약은 지난 16일 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.

한편 알보젠코리아는 사포그렐레이트 서방정 개발을 주도해 공동개발사인 에스케이케미칼, 제일약품, 대웅제약, 씨제이헬스케어와 지난 2015년 1월 제품허가를 받았다. 지난해에는 한국유나이티드제약이 주성분 용량을 달리한 서방정을 허가받아 현재 사포그렐레이트 서방정 판매사는 총 6개사로 늘어났다. 이들은 현재 만성 동맥폐쇄증에 사용되는 사포그렐레이트 제제 시장을 리딩하고 있다. 서방제 제제 국내 시장규모만 약 600억원에 달해 후발주자들이 조기 시장진입을 노리고 있는 상황이다.