삼진·한국휴텍스 '우판권 위반' 당뇨제 허가 취소

• |경동제약 픽토민정 9개월 독점판매 혜택 침해
• |약사법 제50조의9 규정 어겨

내달 1일 삼진제약과 한국휴텍스가 판매하는 당뇨치료제 품목허가가 취소된다. 우선판매품목허가권이 보장하는 '퍼스트제네릭' 판매 독점권을 침해했다는 사유다.

25일 식품의약품안전처는 삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정'을 우판권 획득 제품 외 판매 금지를 규정한 약사법 제50조의 9조 위반으로 품목허가 취소를 결정했다고 밝혔다.

식약처는 지난 21일 삼진제약 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약 '피오리돈메트정' 품목허가 취하를 내렸다.

픽토민정이 우판권 획득으로 9개월 간 시판할 수 있는 독점혜택을 위반했기 때문이다. 삼진과 한국휴텍스는 2017년 9월 7~2018년 6월 30일까지 두 품목의 판매와 관련해 어떠한 일련의 활동도 하면 안 됐다.

약사법 제50조의 9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)는 "최초로 우판권을 받은 품목(자)의 판매 가능일부터 9개월이 지나는 날까지 우판권 허가 품목과 동일한 의약품 등 판매를 금지한다"는 내용이다.

식약처는 해당 규정을 들며 "판매금지 기간 내 판매한 사실이 있다"며 이는 약사법에 따라 품목 허가취소에 해당한다고 밝혔다.

한편 우판권 품목은 경동제약 '픽토민정'이다. 픽토민은 2017년 8월 23일 허가됐다.