'직접생산' 약가인하 연계, 위탁산업 경쟁력 저하 우려

• 글로벌 CMO 산업 매년 성장 추세...한국은 정부가 산업 위축 유도
• 업계, "직접 생동한 후 고품질 원료로 위탁생산 문제되지 않아" 지적

정부가 제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 '직접 생산' 항목에 대한 업계 불만이 제기되고 있다. 공동생동으로 인한 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지는 사라지고, 멀쩡한 의약품 위탁생산산업 경쟁력만 떨어뜨리고 있다는 지적이다.

정부가 최근 발표한 제네릭 약가 개편안에 따르면 ▲생동시험 직접 수행 ▲원료의약품 이용(DMF 등록) ▲직접 생산 등 3가지 조건을 모두 충족해야 기존의 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다. 이 3가지 기준 중 두 가지 조건에 맞으면 40%대, 한 가지만 해당되면 30%대 약가를 받을 것으로 예상된다.

문제는 3가지 기준 중 마지막 항목인 ‘직접 생산’ 조건이다. 생물학적 동등성 시험을 독자적으로 수행하고, 원료의약품 직접 등록 여부와 관계없이 정부에 등록한 업체가 GMP 인증을 받은 우수 생산시설에 공정에 대한 모든 노하우를 제공해 단순 제조를 맡기는 것은 어느정도 수긍할 수 있다는 지적이다.

제약업계 관계자는 "직접생산을 약가인하와 연계하는 것은 고품질 의약품 공급과 무분별한 제네릭 난립을 막자는 정부의 제도 개편 취지 자체가 무색해 지는 조항"이라며 "우수한 국내 의약품 위탁생산 산업 경쟁력을 정부 스스로 무너뜨리고 있다"고 불만을 토로했다.

실제로 보건산업진흥원이 지난 2015년 발간한 '글로벌제약 CMO 동향과 전망' 보고서에 따르면 연평균 성장률이 10.8%로 매우 빠른 성장세를 보이면서도, 시장 점유율 비중은 선진국에서 아시아와 동유럽 국가로 변화하는 추세를 보이고 있다.

특히 중국과 인도, 동유럽 국가들은 자국 정부의 과감한 규제 완화, 세제혜택 등을 통해 CMO 산업을 공격적으로 육성하고 있다. 최근 국내에서도 제네릭 해외 진출을 위해 중국이나 인도 등의 CMO를 활용해야 한다는 목소리도 제기되는 상황이다.

국내 한 CMO업체 관계자는 "의약품 생산 공정이 세분화되고, 각 단계마다 글로벌 수준의 전문화가 이뤄지고 있는 상황에서 정부가 약가인하 우대 조건으로 직접 생산 항목을 제시한건 이해하기 어렵다"면서 "CMO를 통한 생산이 품질이 낮을 수 있다는 정부의 후진적 인식이 고스란히 드러난 사례 아닌가 생각한다"고 말했다.

이어 이 관계자는 "작년 문케어 영향으로 건보재정이 적자로 전환됐다는 소식을 들었는데, 정부가 건보재정 건전성을 높이기 위해 건강하게 성장하고 있는 국내 의약품 위탁생산 산업 자체를 무너뜨리는 우를 범치 않길 기대한다"고 말했다.