유방암 치료제 '파슬로덱스' 단독요법, 11년만에 급여

• 아스트라제네카, 대체약제 가중평균가 수용

한국아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)가 허가 11년 만에 급여 목록 등재를 앞두고 있다.

건강보험심사평가원은 '호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암' 1차 이상 단독요법에 파슬로덱스 급여요법을 허용하는 공고 개정안을 예고하고 27일까지 의견 조회를 진행한다.

의견조회가 끝나면 내달 1일 공고되는 보건복지부 약제급여목록에 파슬로덱스가 이름을 올린다.

10년 넘게 비급여를 유지하고 있던 파슬로덱스는 노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'와 함께 '비급여의 아이콘'으로 유명했다.

지난 달 21일 열린 심평원 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여 판정을 받으면서, 급여 등재 여부가 불투명에 놓여였다.

하지만 심평원 관계자는 "조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 제약사 신청가격이 고가여서 비급여로 평가된 것"이라며 "한국아스트라제네카가 약평위에서 결정한 대체약제 가중평균가를 수용해 급여 등재가 결정됐다"고 언급했다.

공고 개정으로 조만간 '2군 항암제를 포함한 요법'에 등재되는 파슬로덱스의 단독요벙은 교과서, 가이드라인 무작위배정 이중맹검 3상 임상시험에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 폐경 후 진행성, 전이성 유방암 환자를 대상으로 대조군(항에스트로겐제 단독요법)과 비교한 결과 무진행 생존기간(16.6개월 vs. 13.8개월)이 통계적으로 유의하게 개선됐다.

동일한 환자군을 대상으로 한 무작위배정 오픈라벨 2상 임상시험에서도 대조군에 비해 전체 생존기간(54.1개월 vs. 48.4개월)이 통계적으로 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 확인돼 급여가 인정됐다.

한편 심평원은 파슬로덱스와 함께 암성통증치료제 '성인 암성 통증의 약물요법표'에서 비마약성진통제의 국내제형 용량 항목을 삭제하기로 했다.

마약성진통제의 경우 식약처 허가사항에 암성 통증 치료에 사용한다고 명기돼 있지는 않으나 마약성 진통제의 사용 전 또는 마약성 진통제와 함께 암성통증치료제로 사용되고 있는 현황이다.

현행 급여기준에 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격 표가 참고로 나와 있으나 국내제형용량 항목은 새로이 등재되는 약제에 따라 계속 변경될 수 있어, 용법‧용량은 식약처 허가사항에 따라 사용하는 일반원칙을 따르도록 했다.