피나스테리드 제제 주의사항 '불안' 추가

• 해외 시판 후 조사 결과 반영…식약처 허가사항 변경 검토

피나스테리드 1·5mg 단일제 허가사항 중 해외 시판 후 조사 결과가 반영된다.

19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품청(EMA)의 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 밝혔다.

해당 품목은 한국MSD의 프로스카정 등 159품목이다.

이번 허가사항 변경은 해외 시판 후 조사 결과에 따라 피나스테리드 함유 제제의 정신계 중 '불안' 이상반응이 추가된 데 따른 것이다.

식약처는 "피나스테리드 함유 제제 또는 저용량에서 면연계와 근골격계, 정신계까 있으며 이상반응으로 불안이 추가로 보고됐다"고 설명했다.

다만 "불특정 인구집단에서 자발적 보고한 것으로 발생 빈도에 신뢰성이 있거나 약물 노출과 인과관계 확립은 일반적으로 가능하지 않다"고 덧붙였다.

피나스테리드 함유 제제 156품목 현황