CJ 케이캡50mg 급여기준 신설…3월 등재 사실상 확정

• 복지부, 약제 급여기준 세부사항 고시개정 추진
• 희귀약 갈라폴드캡슐도 보험권 진입 성공

국내 개발 30호 신약으로 불리는 CJ헬스케어 위식도역류질환 치료약 케이캡정50mg(테고프라잔)이 지난 1월 약가협상을 타결짓고 오는 3월 보험급여 등재가 사실상 정해졌다.

정부가 설정한 새 급여기준이 이달 건강보험정책심의위원회를 통과하면 내달부터 급여권 안에서 본격 출격하는 것이다.

희귀의약품으로 지정된 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염, 수입사 사이넥스)도 같은 달 급여목록에 등재된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 최근 행정예고 했다. 의견조회는 오는 21일까지다.

이번 개정은총 11항목이다. 케이캡과 갈라폴드캡슐 총 2항목의 급여기준이 신설, 9개 항목 변경이 추진된다.

주요내용을 살펴보면 먼저 등재가 확실시 된 케이켑정과 갈라폴드캡슐의 급여기준이 신설됐다. 먼저 케이캡정은 현재 허가사항 범위인 미란성과 비미란성 위식도역류질환의 치료범위 안에서만 급여를 인정받을 수 있다.

이 약제 성분은 새로운 계열이기 때문에 허가초과요법이 별도로 없는 상황이다. 따라서 PPI 제제와는 별도로 급여기준을 설정했다. 때문에 1월 협상에 성공했음에도 불구하고 급여기준 설정 등 일정상 2월 등재가 미뤄진 것이다. 파브리병 치료제인 갈라폴드캡슐도 급여기준이 설정된다.

투여대상은 순응변이가 확인된 만 16세 이상의 파브리병 환자로서 파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 알파-갈락토시다제A(a-galactosidase A) 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우다.

2개월 이상 효소대체요법을 실시한 경우 또는 효소대체요법이 불가능한 경우다. 중증의 신장애(eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 경우)에 해당하지 않는 경우도 포함된다. 단, 효소대체요법(agalsidase alfa, aglasidase beta)과 병용투여는 급여 대상에 인정하지 않는다.

인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사의 급여기준 범위도 넓어진다. 이 약제 식약처 허가사항에서 조현정동장애 유지요법이 전액본인부담으로 추가, 허용됨에 따라 정부는 조현병 치료 부문을 환자 전액본인부담을 조건으로 급여기준에 추가하기로 했다.

산도스타틴주 등 옥트레오타이드 주사제는 임상문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참고해 유미흉(Chylothorax), 유미복수(Chylous ascites)에 요양급여를 인정하기로 했다. 세부적으로는 유미흉과 유미복수에 1일 0.3mg씩 7~14일간 투여한 경우 급여를 인정받을 수 있다. 소아의 경우 경우 적의 증감이 가능하다.

조비락스 등 아시클로비르 제제 급여기준에는 앞으로 등재 예정인 아시클로비르 구강부착정(시타빅구강부착정)을 허가사항에 포함시켰다. 단, 이 약제가 허가사항이 구순포진에 한정되고 전신작용을 기대할 수 없는 사항을 고려해 급여기준에는 허가초과 투여에서 제외된다는 내용도 함께 명시된다.