국제약품 등 13개 제약사 '트라젠타' 우판권 획득

• 2024년 6월 이후부터 제네릭 판매…주요 특허 무효화 실패

다국적제약사 베링거인겔하임의 당뇨치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴/DPP4-억제제) 제네릭이 오는 2024년부터 판매된다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 지난 12일 국제약품 등 13개사가 신청한 리나글립틴 성분 당뇨치료제에 대한 우선판매품목허가(우판권) 신청이 허가됐다.

우판권 획득에 성공한 제약사와 품목은 ▲국제약품(트라디엠정5mg) ▲아주약품(글리젠타정5mg) ▲한화제약(트라글린정5mg) ▲대원제약(트라리틴정) ▲경동제약(리타진정) ▲유영제약(유젠타정) ▲삼천당제약(글루젠타정5mg) ▲동구바이오제약(리나탑정5mg) ▲신일제약(트라글립틴정) ▲한국휴텍스제약(리나젠타정) ▲한림제약(한림리나글립틴정) ▲일동제약(리나제틴정 ▲보령제약(보령리나글립틴정) 등이다.

트라젠타는 연간 약 600억원의 시장을 가지고 있어 PMS 만료 이전부터 국내사 30여곳이 눈독을 들여왔다. 그러나 시장에서 우위를 점하게 된 것은 국제약품 등 13개사다, 이번 우판권을 확보한 이들은 오는 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 트라젠타 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다.

13개사는 2027년 4월 종료되는 트란젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소했으며, 결정형 특허 또한 회피하는데 성공했다.

트라젠타 우판권을 획득한 13개사와 품목 현황

다만 이번 우판권 획득은 절반의 성공으로 여겨진다. 베링거인겔하임은 트라젠타에 물질을 비롯한 용도특허, 조성물특허, 결정형 등 5개 특허를 걸어놨는데, 이보다 앞선 만료 예정인 물질과 조성물 등 특허는 회피 또는 무력화시키지 못 한 채 가장 늦게 만료되는 2027년 특허만 회피한 것이기 때문이다. 앞으로 제네릭 출시까지 6년이나 남아있다.

국내사들은 2023년 8월과 9월 만료되는 트라젠타의 물질특허(크산틴 유도체 및 이의 제조방법 등)와 2024년 6월 만료되는 조성물특허(8-[3-아미노-피페리딘-1-일]-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물 등) 무효 소송과 존속기간연장무효 청구 등에서 패했다.

베링거인겔하임이 2011년 조성물특허 기간을 2024년 6월까지 연장하면서 우판권을 획득했음에도현 2024년 6월 8일 이후에나 제네릭을 판매할 수 있는 이유다.

한편 국제약품은 지난해 4월 26일 국내사 중 처음으로 식약처로부터 트라젠타 허가를 받았다.

트라젠타 특허를 넘기 위해 노력했던 안국약품(안국리나글립틴정5mg)과 알보젠코리아(리나티젠정5mg), 한미약품(리나글로정)은 이번 우판권 명단에 들지 못했다.