대법, 글리벡 GIST 용도특허 '무효'…국내사 '승소'

• 보령제약 등 8개사 상고 재판에서 '파기환송' 판결...제네릭사들 '환영'

노바티스의 만성골수성백혈병치료제 <글리벡>. GIST 용도로도 사용된다.

대법원이 만성골수성백혈병치료제 '글리벡'의 위장관 기질종양(GIST) 용도특허를 인정한 원심을 깨고 사건을 다시 특허법원에 돌려보냈다.

이에따라 글리벡 제네릭 제약사들은 GIST 치료 용도로도 판매할 수 있는 길이 열렸다.

대법원 특별1부는 31일 오전 글리벡 용도특허가 유효하다고 판결한 특허법원 판단에 불복해 8개사가 신청한 상고심에서 원심 판기환송 판결을 내렸다. 상고인에는 보령제약, 종근당, 제일파마홀딩스, 제이더블유중외제약, 동아에스티, 일동홀딩스, 일동제약, 제일약품이 참여했다.

특허심판원에서는 국내사들의 주장이 받아들여져 특허무효가 인정됐지만, 특허법원에서는 반대로 특허가 인정돼 국내사들이 대법원에 상고한 사건이다.

주로 만성골수성백혈병 치료에 사용되는 글리벡은 지난 2013년 물질특허가 만료돼 국내 제약사들의 제네릭 시장 진입 문이 열렸다.

하지만 만성골수성백혈병과 함께 또다른 효능·효과인 위장관 기질종양(Gastointestinal Stromal Tumors; GIST) 용도와 관련된 특허는 2021년 10월 26일까지 적용됐다.

이에 국내사들은 해당 용도특허가 무효라며 특허도전에 나섰고, 특허심판원에서 승리했지만 특허법원 패소로 특허침해로 인한 손해배상 위기에 몰렸었다.

하지만 이번 대법원 판결로 특허침해 리스크를 해소하고 GIST 용도로도 판매를 이어갈 수 있게 됐다. 특히 보령제약은 자사 제네릭 '글리마정'에 GIST 효능·효과를 끝까지 유지한 채 이번 소송을 진행해온 터라 더욱 값진 승리라는 평가다.

제약업계 관계자는 "만약 이번 대법원 사건에서 국내사들이 패소했다면 앞서 솔리페나신 사건과 더불어 전반적인 후발의약품 개발 위축으로 영향을 미쳤을 것"이라며 "특히 오리지널의약품의 용도특허가 공고해져 후발의약품 출시는 더 미뤄졌을 가능성이 컸는데, 대법원에서 파기환송 판결이 나와 다행"이라고 말했다.