3제 복합 세비카HCT 제네릭, 한달간 28품목 생동 인정

• 식약처, 작년 12월 생동성인정 79품목…고혈압·고지혈 치료제 비중 높아

지난해 12월 식약당국으로부터 승인받은 생물학적동등성 인정 품목 중 절반은 고혈압치료제였다. 고지혈치료제까지 포함할 경우 해당 기간 인정받은 제품 10개 중 4개는 고혈압·고지혈제로 분석됐다. 특히 고혈압 3제복합제 세비카HCT 제네릭이 대거 시장에 진출할 전망이다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 작년 12월 경동제약 올로디핀에이치씨티정 등 79품목이 생동성 인정을 받았다. 정제 제형이 72개, 캡슐제가 7개였다.

12월 생동성인정 목록을 보면 고혈압치료제가 많았다. 사르탄(ARB) 계열 단일 고혈압제와 ARB에 이뇨제를 합친 2제 복합제, 카르베딜롤 단일제, 암로디핀(CCB) 단일 또는 이뇨제 복합제 등이다.

특히 세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 특허 만료로 제네릭 시장이 열리면서 고혈압제 생동성 인정 품목이 늘어났다. 작년 12월에만 세비카HCT 제네릭 41품목이 허가됐기 때문이다.

이번에 세비카HCT와 같은 성분으로 생동 인정을 받은 제품은 28개로 이니스트바이오, JW중외제약, 씨트리, 한독, 경동제약, 일화, 고려제약, 동국제약, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 하나제약, 제일약품, 알리코제약, 대한뉴팜 등 14개사다.

고지혈치료제 성분을 분석한 결과 스타틴 단일제가 가장 많았다. 피타바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스사틴, 로수바스타틴이었다. 에제티미브/심바스타틴 2제복합제도 눈에 띄었다.

업체별로는 투윈파마가 6개로 가장 많았다. 투윈파마는 메로윈캡슐7.5mg, 모사윈정5mg, 로수투정10mg·20mg, 로사윈플러스정, 라베투정20mg 품목에 대한 생동 인정을 받았다.

씨트리가 카르베타정12.5mg·25mg, 올메로핀에이치씨티정10/40/12.5mg, 올메로핀에이치씨티정5/20/12.5mg, 시암로핀정 등을 등록했다. 삼성제약은 삼성피오글리타존정15mg, 오구실린정375mg·625mg, 삼성심바스타틴정20mg, 삼성나프토피딜정75mg 등 각각 5품목을 인정받았다.

그 뒤를 이어 ▲동국제약(4개) ▲오스코리아제약(3개) ▲경동제약 등 19개사(2개) ▲경희제약 등 18개사(1개)순으로 분석됐다.