[칼럼] 미국 특허법 개정이 국내 제약산업에 미칠 영향

• 이규호 중앙대학교 법학전문대학원 교수

트럼프 2.0 시대의 핵심은 ‘미국우선주의(America First)’ 정책이다. 이 정책의 목표는 미국 기업과 개인의 혁신을 보호하고, 기술 리더십을 확보하는 데 있다. 이러한 흐름 속에서 특허법 개정은 이해당사자 간의 조율보다는 ‘중국과의 기술특허 패권 경쟁’이라는 관점에서 추진되는 경향이 뚜렷하다.

최근 미국 연방의회에 제출된 ’특허적격성 회복법안(Patent Eligibility Restoration Act of 2025, 이하 PERA of 2025)‘과 ’경제적으로 중요한 미국 혁신 리더십 촉진 및 존중법안(Promoting and Respecting Economically Vital American Innovation Leadership Act, 이하 PREVAIL Act)‘은 이러한 흐름을 상징하는 법안이라 할 수 있다.

미국 연방대법원은 2012년 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories 사건, 2013년 Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics 사건, 2014년 Alice Corp. v. CLS Bank Int’l 사건 판결을 통해 자연산물(nature-based product), 자연현상(natural phenomenon), 추상적 사상(abstract idea)은 특허보호 대상이 될 수 없다고 판시했다. 연이은 판결 이후 수많은 특허가 무효로 되고, 특허 출원이 포기됐다. 이에 의료진단·생명공학·맞춤의료·인공지능(AI) 분야에서는 ‘과도한 특허 제한이 혁신을 위축시킨다’는 비판이 제기됐다.

이러한 문제의식 속에서 2019년 공화당의 토마스 틸리스 상원의원과 민주당의 크리스토퍼 쿤스 상원의원이 특허법 제101조 개정을 예고했다. 이후 틸리스 의원은 2023년 제118차 연방의회에서 ’특허적격성 회복법안(PERA of 2023)‘을 발의했다. 이 법안은 특허청구항을 전체적으로 고려해 특허적격성을 판단하도록 하고, 법원의 판례를 통해 형성된 ‘추상적 사상’·‘자연법칙’·‘자연현상’ 등의 예외조항을 적용할 수 없도록 규정했다. 또 기존 대법원 판결들을 무효화하고, 다른 요건(신규성·진보성 등)은 고려하지 않도록 했다.

2025년 5월 1일 발의된 PERA of 2025는 상·하원 모두에서 초당적으로 제출된 법안이다. PERA of 2023과 대부분 동일하지만, 인간 유전자 관련 부분이 일부 수정됐다. 이전 법안은 분리된 유전자를 변형된 것으로 간주했지만, PERA of 2025는 ’분리(isolated)‘라는 표현을 삭제했다. 동시에 ’인간 유전자가 인간 활동에 의해 정제·농축되거나, 다른 방식으로 변경되거나, 유용한 발명에 사용되는 경우에는 변형되지 않은 것으로 간주되지 않는다‘고 명시했다. 즉, 단순히 분리된 인간 유전자는 여전히 특허대상이 아니라는 뜻이다.

PERA of 2025의 등장은 의료진단·생명공학·AI·5G·블록체인 등 핵심 기술 분야에서 미국이 글로벌 리더십을 회복하기 위해 특허제도를 정비해야 한다는 초당적 공감대가 확산된 결과물이다. 이 법안은 특허적격성 판단기준을 명확히 하여 특허출원 과정의 혼란과 불확실성을 줄이는 것을 목표로 한다.

그러나 법안에 대한 비판도 적지 않다. 비판론자들은 PERA of 2025가 제정되면 특허적격성 범위가 크게 확대돼, 대형 제약사가 자연의 산물이나 생명현상에 대한 독점권을 확보할 수 있게 될 것이라는 비판이다. 이 경우 의약품 가격 상승으로 환자가 피해를 볼 수 있다는 우려가 제기된다. 반면 제약업계는 이 법안이 오히려 연구개발 투자를 촉진해 혁신적 치료기술 개발을 앞당길 것이라고 본다.

한편 PREVAIL Act는 특허심판원(PTAB) 제도에서의 남용을 억제하고, 특허발명에 대한 도전과 권리보호 간의 균형을 회복하겠다는 취지로 발의됐다. 하지만 일부에서는 이 법안이 특허청의 심사권을 약화시키고, 당사자계 심판절차를 제한하며, 결과적으로 대형 제약사의 독점권을 강화할 것이라는 비판이 나온다. 이 경우 환자들은 더 오랜 기간 고가의 약값을 부담해야 할 것이라는 지적도 있다.

PERA of 2025와 PREVAIL Act는 모두 제약산업의 경쟁 구조와 시장 접근성을 바꿀 가능성이 있는 법안이다. 따라서 미국 시장 진출이나 현지 특허출원을 고려하는 제약사라면, 이들 법안의 입법 추이를 면밀히 지켜볼 필요가 있다.

이규호 교수 프로필

중앙대학교 법학전문대학원 교수 ILA Korea(세계국제법협회 한국본부) 차기 회장 한국중재학회 차기회장 한국국제사법학회 부회장