아스트라제네카, 비소세포폐암 영역 입지 확장 예고

• 타그리소, 1차요법 적응증 확대…임핀지, 면역항암제 최초 3기 대상 허가

타그리소(위쪽)와 임핀지

아스트라제네카가 폐암 영역에서 입지 확장에 나서고 있다.

2일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 지난달 초 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)' 허가에 이어 지난달 26일 3세대 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타그리소(오시머티닙)'의 1차요법 적응증을 획득했다.

타그리소는 지금까지 T790M 변이가 확인된 비소세포폐암 환자의 2차 요법으로 처방이 가능했다. 이번 승인으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 환자의 1차요법에도 치료옵션이 됐다.

1차요법 적응증은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 1차 치료 시 기존의 표준요법 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교해 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 3상 임상 FLAURA 연구 결과를 기반으로 승인됐다.

T790M 변이 여부 추가 확인 없이 EGFR 변이(EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이) 환자에서 사용 가능하다는 점에서 2차요법 적응증과 차이가 있다.

FLAURA 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. PFS 중앙값은 18.9개월로 대조군의 10.2개월보다 8.7개월 연장된 수치다.

이에 앞서 아스트라제네카는 면역항암제 임핀지의 국내 허가를 획득했다. 이 약은 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 두번째로 허가 된 PD-L1저해제인데, 면역항암제 중에서는 최초로 3기 환자를 대상으로 승인됐다. 다른 면역항암제들은 모두 4기 환자를 대상으로 한다.

전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암의 경우 대다수가 절제가 불가능한 상태다. 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 경우 화학방사선요법을 받는데 3년 생존율 27%, 5년 생존율이 15%에 불과하다.

임핀지의 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 PFS 중앙값을 기록했다. 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체생존기간(OS, Overall Survival) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

한편 임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다.

체중에 기반해 10mg/kg을 2주 간격으로 60분 동안 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하기 전까지 투여할 수 있다.