비엠아이, 신장세포암 치료제 '하이류킨' 상업화 임박

• 유전자재조합 인터류킨2 약물로 노바티스 '프로류킨'과 성분 동일

한국비엠아이(대표 이광인, 우구)는 자체기술로 개발한 유전자재조합 인터류킨2(알데스류킨) '하이류킨 주'의 품목허가(NDA)를 준비중이라고 13일 밝혔다.

이 제품은 전이성 신장세포암을 적응증으로 국내에 수입되고 있는 노바티스의 프로류킨과 동일한 성분을 함유하고 있다.

하이류킨 주는 서울아산병원, 세브란스 병원, 동아대학교병원 등의 비뇨기과에서 3년에 걸쳐 실시된 제1/2상 전이성 신장세포암 환자 대상 BMI-rh-IL2(재조합 인터류킨-2) 단독투여 시 약물동태 및 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험에서 동일성분 기존제품과 객관적 반응률에서 유사함을 나타냈으며 목표한 항종양효과와 안전성을 확인했다.

회사 측은 내년 상반기에 식약처에 허가를 신청할 예정이며, '하이류킨 주'라는 상품명을 사용할 계획이라고 설명했다.

한국비엠아이는 하이류킨 주를 기반으로 향후 항암제 시장에 본격 진출한다는 전략이다. 또한 줄기세포 등 세포치료제에 특히 면역세포치료제의 배지원료에 샤용되는 시약급으로 하이류킨을 공급한다는 계획도 갖고 있다.

현재 노바티스의 인터류킨2제제는 종종 수급이 원활치 않아 국내시장에서 사용에 불편을 초래해 왔는데, 특히 2020년 상반기까지는 국내수급이 어려운 것으로 알려졌다.

한편 2005년 창업한 한국비엠아이는 2009년에 제주도에 생산 공장을 설립하고 원료의약품 및 주사제, 경구제(tablet, capsule), 내용액제를 생산하고 있다. 2016년에는 주사제 빛 원료의약품 제조 시설을 증설했고 금년 11월 식약처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 바 있다.