일반약과 주성분 같다면 의약외품도 '동일 상표' 가능

• 식약처 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 해설집 새 발간

의약품과 주성분이 같다면 의약외품도 동일한 상표명을 사용할수 있다. 하지만 의약품과 같은 성분의 건강기능식품이라 하더라도 상품명을 똑같이 쓸 수 없다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목허가·신고 시 제품명 부여 사례집'을 발간하고 이같은 입장을 밝혔다.

식약처에 따르면 의약품 등 품목 허가와 신고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조'와 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제 10조' 등을 적용받고 있다.

이 규정에 따르면 의약품, 의약외품, 건강기능식품 허가를 받을 때 기존 제품명을 사용할 수 없었다. 또 의약외품은 일반약과 유사한 주성분 등을 가진 경우 같은 제품명을 사용할 수 있지만 잘 알려지지 않았다.

식약처는 새로운 해설집을 통해 새롭거나 어려웠던 부분을 쉽게 풀어냈다.

먼저 의약외품은 일반의약품과 유사 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 수 있다.

예로 일반의약품 자양강장제 '000액'과 비슷한 주성분과 효능효과의 의약외품이라면 '000B액'으로 제품명을 채택할 수 있는 것이다.

식약처 관계자는 "주성분과 효능효과가 비슷한 일반약과 의약외품은 품목 분류 전환이 가능하다"고 설명했다.

다만 의약품과 건기식·식품 등은 동일한 상표명을 사용하지 못하도록 기존처럼 제한하기로 했다. 일반약과 의약외품은 의약품 수준에서 관리가 이뤄지지만, 건기식 등은 식품으로 취급하고 있기 때문이다.

식품 등에 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 경우 소비자 오인으로 오남용과 효능 과장 등 문제가 생길 수 있다는 설명이다.

한편 식약처는 의약품 등 안전에 관한 규칙을 통해 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭에 관한 부분'에 대해서도 새로운 해석을 내놨다.

이를 살펴보면 '시중 유통 품목이 없는 범위에서 제품명 사용 타당성을 인정하는 경우는 제외한다'는 문구가 해설집에 추가됐다.

기존 규정에는 '제품명으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 수 있는 경우 사용할 수 없다'고 돼 있다. 의약품과 의약외품, 건기식과 같은 상표명을 사용하면 효능·효과가 달라도 소비자들은 기존 제품으로 착각할 수 있기 때문이다.

하지만 이번 개정을 통해 기존 생산·수입 실적이 있는 의약품 등은 제품명 변경을 허용하지 않지만 예외적인 경우 허가·심사 과정에서 고려한다는 것이 식약처 방침이다.

한편 이번 해석은 제약업체 재산권 인정 폭을 넓혔다는 평가다.