씨트리 희귀병약 씨트렐린, 임상 4상...급여도전

• 8개 종합병원서 200명 대상...보험등재 되면 환자 경제적 부담 경감

씨트리 척수소뇌변성증 치료제 씨트렐린(구강붕해정·탈티렐린수화물)이 임상 4상을 시작으로 보험급여 등재에 도전해 주목된다.

관련업계에 따르면 희귀질환의약품으로 분류된 씨트렐린은 이번 임상 4상을 통해 안전성·유효성을 비교 평가하고 구체적인 국내 임상 데이터를 수집하기 위함이다. 충분한 데이터값이 확보될 경우, 기존 비급여 처방에서 급여 전환이 예상된다.

씨트리는 지난달 26일 고려대 구로병원 임상위원회(IRB)로부터 씨트렐린 4상 시험 승인을 받고 이르면 이달부터 임상에 들어갈 계획이다.

해당 질환에 대한 치료제가 없는 상황에서 국내 최초 대규모 임상이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다.

이번 임상은 고대구로병원을 비롯해서 8개 종합병원과 연계해 약 200명의 환자를 대상으로 진행된다. 이는 희귀질환 임상으로는 대규모 임상에 속해 국내뿐만 아니라 전세계적으로도 최신 임상 데이터가 없어 안전성·유효성 결과 여부에 관심이 모아진다.

척수소뇌변성증은 운동실조증이 나타나는 질환이다. 운동실조증은 소뇌 또는 소뇌 경로의 기능 장애에 의해 발생되는 질환이다. 산발성과 유전성으로 분류되며, 주요 증상은 보행장애, 사지 운동실조, 언어 장애 등이 있다.

이 질환을 앓고 있는 환자는 2011년 기준, 4100명 정도로 보고돼 있다. 치료제가 없는 국내 상황에서 유일한 치료제인 씨트렐린은 비급여 품목으로 분류돼 환자들의 경제적 부담이 큰 상황이다.

이번 임상 결과에 따라 씨트리는 보험 급여 신청 계획도 세우고 있다. 씨트렐린 보험급여가 적용될 경우, 환자 부담이 크게 경감될 것으로 보인다. 1일 2회 용법용량인 씨트렐린 정당 비급여 가격은 1만2000원 정도며, 연간 약 900만원의 약재비가 소요된다.

김완주 씨트리 회장은 "이번 임상 4상 허가는 국내 최초로 진행되는 척수소뇌변성증 관련된 대규모 임상임과 동시에 글로벌 최신 대규모 임상 데이터가 없는 현실을 고려하면 매우 의미 있는 일이다. 이번 임상이 잘 마무리되어 보다 많은 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.