삼성·화이자, 승인 지연…미 허셉틴 시장 선점 '안갯속'

• FDA, 허셉틴 바이오시밀러 심사기간 연장...셀트리온, 허가 기대감

로슈의 허셉틴

로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴(트라스트주맙)'의 미국 특허만료를 앞두고 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열하다. 삼성바이오에피스, 화이자 등의 바이오시밀러 FDA 심사일정이 연달아 지연되면서 허셉틴 시장선점 경쟁은 안갯속으로 접어들었다. 다만 셀트리온 '허쥬마(트라스트주맙)'는 연내 허가 가능성이 제기되면서 시장 선점 경쟁에서 한발 앞섰다는 평가를 받는다.

12일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'의 FDA 허가심사 일정이 지연됐다. 구체적인 연장사유와 기간은 밝혀지지 않았지만, 연내 허가는 불가능해진 상황이다. 일부 외신은 'SB3'의 FDA 판매허가가 빨라야 3개월 가량 지난 이후 가능할 것이란 전망을 내놨다.

삼성바이오에피스 관계자는 "지난달 FDA로부터 바이오의약품허가신청(BLA) 심사기간 연장 통보를 받았다. 구체적인 사유를 밝힐 순 없지만 CRL(Complete Response Letter) 수령은 아니다"라고 밝혔다.

글로벌 제약사 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 FDA 허가일정에도 차질이 생겼다. 화이자는 지난 4월 FDA로부터 허셉틴 바이오시밀러 'PF-05280014'에 대한 자료보완 요구를 받으면서 허가일정이 한차례 지연된 바 있다. 최근 3분기 실적발표를 통해 10월 중 PF-05280014 보완자료가 재접수됐다고 밝혔다.

반면 셀트리온은 9월 중순경 "FDA 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종실사보고서(EIR)'를 수령했다"고 밝히면서 워닝 레터(Warning Letter) 이슈를 해소한 상태다.

셀트리온에 따르면 FDA는 2017년 5월 셀트리온 공장에 대한 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행하고 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. 이후 셀트리온이 cGMP 요건을 충족했음을 확인하고, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경했다. 이르면 연내 셀트리온의 '트룩시마'와 '허쥬마' 2종의 FDA 허가가 가능하다는 전망이 제기되는 이유다.

허셉틴은 로슈 제약사업부가 보유한 전문의약품 중 맙테라 다음으로 가장 매출 비중이 높다. 올해 초 로슈의 실적발표에 따르면 허셉틴의 2017년 글로벌 매출액은 전년대비 3% 오른 70억1400만스위스프랑(CHF·약 7조8835억원)으로 집계됐다. 그 중 미국 매출액이 26억9700만CHF(약 3조311억원)으로 유럽(21억2300만CHF), 일본(2억9500만CHF) 등 다른 국가들보다 규모가 크다.

미국 허셉틴 바이오시밀러 시장에 출사표를 던진 경쟁품목은 총 5종에 이른다. 삼성바이오에피스의 SB3와 셀트리온의 허쥬마 외에 화이자(PF-05280014), 암젠·엘러간(ABP-980)이 FDA 허가를 기다리고 있다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'는 이미 지난해 12월 FDA 허가를 받았지만, 허셉틴의 물질특허가 내년 6월까지여서 아직 정식 판매가 이뤄지지 않고 있다. 암젠·엘러간의 ABP-980도 지난 6월 CRL 통보를 받아 심사일정이 지연됐다.

내년 상반기 중 허셉틴 바이오시밀러의 FDA 시판허가를 획득하는 회사에는 오기브리와 동일하게 시장을 선점할 기회가 남아있다는 의미다.

구완성 NH투자증권 연구원은 "삼성바이오에피스의 SB3 FDA 허가취득이 지연되고 화이자의 허셉틴 바이오시밀러 보완자료 재제출이 늦어진 점이 셀트리온에 긍정적으로 평가된다"며 "12월 셀트리온의 트룩시마와 허쥬마의 FDA 허가취득이 기대된다"는 의견을 밝혔다.