셀트리온, 트룩시마·허쥬마 미국 허가 '9부 능선' 통과

• FDA 재실사 결과 셀트리온 cGMP 공장 '이상 없음' 최종 실사 보고서 수령

셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마(오리지널 리툭산)'와 '허쥬마(허셉틴)' 미국 승인이 9부 능선을 넘었다.

셀트리온은 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령했다고 밝혔다.

워닝 레터(Warning Letter) 이슈가 해소됐다. FDA는 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행하고 올해 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.

FDA는 재실사 후 셀트리온이 cGMP 요건을 충족했고, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경했다.

이로써 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마(CT-P10)', 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6)'의 심사 절차도 탄력을 받게 됐다.

한편, 최근 FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)를 오는 10월 10일(미국현지 시간) 개최한다고 발표했다.