18세 이하 발기부전 환자에 실데나필 사용 가능

• 식약처, 연령금기 등 성분 추가·변경...프리마퀸 임부금기 1등급으로 상향

이제부터 18세 이하 발기부전 환자에게 실데나필 사용이 가능해진다.

또한 아타자나비르와 프로포폴 등 성분 약제에 대한 사용 연령과 제형 등이 변경·추가됐다.

식품의약품안전처는 지난 2일 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정을 이 같이 개정하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

이에 따라 '이트라코나졸+티카그렐러' 복합 등 55개 성분이 새로 의약품 병용금기로 신설 지정되고, 아타자나비르와 실데나필, 프로포폴 등 성분에 대해 사용 연령과 제형 등이 변경·추가됐다. 프리마퀸은 임부금기 1등급으로 상향 조정됐다.

◆병용금기 성분 추가 지정= 이트라코나졸-티카그렐러 등 55개 성분조합이 새로 추가 지정됐다.

새로 지정된 병용금기 성분은 ▲오메프라졸+소듐바이코보네이트 복합 ▲에스오메프라졸+나프록센 복합 ▲란소프라졸 ▲아토르바스타틴 ▲아토르바스타틴+암로디핀 ▲아토르바스타틴+에제티미브 ▲아토르바스타틴+이베사르탄 복합 ▲클래리트로마이신 ▲하이드록시진 ▲옥시메타졸린 ▲다비가트란 ▲팔보시클림 등이다.

식약처는 해당 성분 의약품은 티카그렐러, 푸시딘산, 넬피나비르 성분 등과 병용을 금기해야 한다고 밝혔다.

◆특정연령대 금기 성분 지정= 아타자나비르에 대한 연령기준이 '3개월 이하'에서 '3개월 미만'으로 변경됐다.

실데나필은 기존 18세 이하에는 사용을 못하도록 한 것을 발기부전 치료에 한해서는 18세 이하로 사용할 수 있도록 연령금기가 변경됐다. 제형도 기존에는 정제와 세립제에서 정제, 세립제, 츄정, 구강붕해정, 구강붕해필름, 구강용해필름이 추가됐다.

콜레카시페놀은 6세 미만에서 3개월 미만으로 바뀌고 제형은 캡슐제에서 정제로 변경됐다. 디아제팜은 주사제에서 벤질알코올 함유한 주사제로 제형만 변경됐다.

클로르헥시딘+리도카인 복합제(24개월 미만)부터 172번 프로포폴(36개월 미만)까지는 특정연령대 금기 성분으로 추가됐다.

◆임부금기 성분 지정= 임부금기 2등급(기존 말라리아 치료시 제외)으로 지정된 프리마퀸은 1등급으로 상향 조정됐다.

18개 성분은 새로 임부금기 의약품으로 추가됐다.

701번부터 706번까지인 에스오메프라졸과 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 라베프라졸, 판토프라졸, S-판토프라졸 등 항궤양 치료제가 2등급으로 신설 지정됐으며, 니볼루맙과 올무티닙·룩솔리티닙 등도 2등급으로 추가됐다.