복지부·심평원, SGLT-2억제제 병용급여 확대 재검토

• 이달 건정심 상정 불발...행정예고 준비 앞두고 '올스톱'

복지부와 심평원이 제2형 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 방안을 원점에서 재검토할 전망이다.

애초 보건복지부는 이번달 열리는 건강보험정책심의위원회에 SGLT-2 억제제를 포함한 허가사항 초과 당뇨병치료제 병용요법(DPP-4 억제제·TZD ) 급여기준을 계열별로 일반화 하는 안건을 상정한 이후 행정예고를 거쳐 고시개정을 추진하려 했다.

하지만 최근 대한당뇨병학회가 공식 문건을 통해 급여기준 확대에 대해 '신중해야 한다'는 의견을 전달하면서 보건당국 또한 모든 절차를 '올스톱'하기로 했다.

대표적인 만성질환치료제인 고혈압치료제의 경우 계열 대 계열 병용투여가 가능하도록 급여 일반원칙이 마련돼 있지만, SGLT-2 억제제 계열 약제는 식품의약품안전처 허가사항에 따라 성분별로 병용조합이 제한돼 있었다.

식약처가 당뇨병 치료제 허가사항을 기재할 때 근거로 제출된 임상연구 결과를 그대로 반영하는 만큼 개별 약제에 따라 병용 가능한 조합이 달라진다.

미 FDA에서는 계열별로 병용요법에 대해선 의학적 판단에 따라 당뇨병치료제를 선택할 수 있도록 돼 있으며, 국내 식약처는 임상연구에 따라 성분별로 병용조합이 가능한게 허가사항으로 정해져 있어 임상현장의 불만이 꾸준히 제기돼 왔다.

보건당국 관계자는 "특정 제약사가 같은 회사 계열의 약을 임상시험하고, '어떤 성분의 약과 병용조합이 가능하다'는 식으로 허가를 받아 급여가 가능한 병용조합 기준이 까다로웠다"며 "임상현장의 의견을 받아들여 계열별 일반화를 추진했었다"고 했다.

그는 "행정예고 이후 의견조회 과정을 거치려 했는데, 당뇨병학회에서 공식입장을 문서로 전달했다"며 "공식적으로 현행 추진안에 대해서 반대 입장을 낸 만큼 재검토 과정이 필요한 상황"이라고 덧붙였다.