고가신약 등재 '뜨거운감자'...타그리소·렌비마 등장

• [공단-심평원 국감]선등재-후평가부터 등재약 사후관리방안 마련까지 언급
• 국감 '단골 아이템' DUR·사무장병원 대책도 나와

[2018 국회 보건복지위원회 건보공단-심평원 국정감사]

고가신약은 역시 이슈였다. 국회 보건복지위원회 소속 위원들이 신약 등재에 예전보다 더 많은 관심을 보였다. 그동안 국감에서 스쳐 지나갔던 약제 급여 등재부터 등재 후 사후평가까지 골고루 짚어졌다.

국회 보건복지위원회는 19일 건보공단, 심평원 국정감사를 진행했다.

국회의 다양한 지적에 대해 김용익 국민건강보험공단 이사장과 김승택 건강보험심사평가원장이 앞으로 어떤 해답을 내놓을지 주목된다.

건보공단과 심평원은 19일 오전 10시부터 밤까지 원주에서 국정감사를 수감했다. 지난 8월 문재인 대통령의 '건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인 케어)' 이후 1년이 지난 시점에서 '문케어' 중간점검을 두고 격론이 오갈 것이라는 예상은 빗나갔다.

문케어 설계자로 불리던 김 이사장의 이해도는 높았고, 야당 의원들의 재정 관련 공격에도 김 이사장은 "동의할 수 없다"고 조목조목 반박했다. 그래서인지 문케어 보다 '곁가지'로 준비했던 질문들이 등판했다.

약제 이해도 높아진 위원들, 선등재후평가 제안부터 등재약 사후평가까지 관심↑

선등재후평가 제안은 더불어민주당 오제세 의원이 했다. 허가초과 승인 항암제 대상으로 건강보험 급여를 적용하고 사후평가 규정을 완화해야 한다는 것이다.

현재 항암제 적응증 확대를 위해 시행되는 허가초과승인제도는 다학제적위원회와 심평원 암질환심의위원회의 심사를 받아 허가되고 있다.

오 의원은 "최근 미국, 유럽 등에서 적응증이 확대 된 폐암 치료제 타그리소의 경우, 국내에서 승인되더라도 기존 월 34만원에서 682만원을 부담해야 한다"며 "본인부담율 감소와 사후평가규정 완화 등을 통해 국민이 신속하게 급여혜택을 받을 수 있어야 한다"고 했다.

(왼쪽부터) 김용익 건보공단 이사장, 김승택 심평원장

이에 김승택 심평원장은 "1차 치료에 (급여확대에) 대해서는 문헌조사를 통해서 승인 신청이 들어오면 적극적으로 검토하고 있다"며 타그리소 또한 마찬가지로 적극 검토하겠다는 뜻을 내비쳤다.

이 같은 대책도 중요하지만 신약 등재 과정을 단축하기 위해 심평원의 급여 적정성 평가와 건보공단의 약가협상을 통합해야 한다는 의견은 더불어민주당 맹성규 의원이 냈다.

김 원장은 "등재기간 단축을 위해 약가협상도 가능하다면 건보공단과 의논해서 함께 갈 수 있는 방법이 있는지 찾아보겠다"고 했다.

오 의원과 맹 의원이 신약의 접근성 향상 방안 마련을 주문했다면, 같은 당 정춘숙 의원은 초고가 항암제에 대한 사후평가의 필요성을 강조했다.

건보공단은 김흥태 국립암센터 교수를 연구책임자로 '등재약 사후평가방안'에 대한 연구용역을 진행하고 있는 상태다.

김용익 건보공단 이사장은 "초고가 항암제 사후평가가 매우 중요하다"며 "연말까지 보고가 들어온다. 결과가 도출되면 국회와 상의하겠다"고 밝혔다.

렌비마, 아바스틴 등 개별 의약품도 국감서 언급돼

간암 1차 치료제로 조만간 렌비마(렌바티닙)의 급여 등재가 예상되는 가운데, 치료 실패 시 2차 치료에 대한 국가적인 지원이 필요하다는 의견이 나왔다.

더불어민주당 신동근 의원은 "넥사바 보다 치료효과가 괜찮고, 부작용이 적은 항암 표적치료제인 렌비마가 등재를 준비 중"이라며 "넥사바 개발사가 스티바가를 만들고 약물일치시험이 동일하지 않으면 쓰지 못하게 했다. 국가적으로 지원할 방법을 검토해달라"고 지적했다.

간암 1차 치료제로 렌비마를 쓰다 실패할 경우 2차 치료제로 스티바가(레고라페닙)를 사용할 수 없다. 스티바가 적응증과 급여기준이 '넥사바 치료 실패 환자'이기 때문이다. 이와 관련 김 원장은 "약제를 더 공부하고 좋은 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다.

자유한국당 신상진 의원은 아바스틴이 안과질환에도 원활하게 처방·투약이 이뤄질 수 있도록 허가초과사용(오프라벨) 완화를 촉구했다.

아바스틴은 현재 국내에서 대장암과 유방암에 허가받은 항암제로, 안과에 효과가 있어 오프라벨 처방이 잘 이뤄진다. 오프라벨 사용 기준에 IRB 통과가 명시돼 있어 2차 의료기관이나 의원급 의료기관은 IRB가 없는 게 오프라벨 사용에 걸림돌이 된다.

김 원장은 "허가와 관련 사항은 식약처에서 하지만 이 약제가 안과질환에 효과 있는 것을 잘 알고 있다"며 "적극 검토하겠다"고 답했다.

한미FTA로 국내 제약 역차별 우려…보호책 필요

지난 9월 3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정이 이행 이슈로 포함됐다. 협상을 위해 2일 후인 5일 심평원과 복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났다. 윤 의원에 따르면 같은 달 24일에는 연내 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환했음이 확인됐다.

현재 심평원은 미국 대사관과 서신교환에서 약속한대로 10월 말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회등과 간담회를 갖고 있다.

윤 의원은 "국내 제약사 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국 측 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 돼 사실상 역차별이 발생하게 될 것"이라며 "국내 제약회사를 위한 '글로법 혁신신약 약가우대 제도'가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안되며 이를 위해 협상 과정에서 반드시 원칙을 지킬 것"을 요구했다.

김 원장은 "다각적으로 검토해 신중하게 협상에 임하겠다"고 밝혔다.

매해 등판하는 DUR·공단-심평원 통합·사무장병원

건보공단, 심평원 국감 때 빠지지 않고 나오는 질문들이 있다. 여기서 DUR은 소기의 성과가 있었다. 김용익 건보공단 이사장이 정액수가로 운영돼 DUR 점검이 어려운 요양병원의 처방 문제점을 인식했기 때문이다.

더불어민주당 전혜숙 의원은 "요양병원들이 밤에 환자들을 재우기 위해 항우울제 처방을 엄청 하고 있다. 포괄수가, 정액제를 하더라도 심평원과 공조해 DUR 약물 점검을 해야 한다"고 지적했다.

김용익 이사장은 "진단명과 처방내역을 정확히 분석하고 평가해야 겠지만, (요양병원 항우울제 처방)이 부분은 신경쓰지 못했다"며 "(DUR 점검을)공격적으로 들여다보겠다"고 약속했다.

박근혜 정부에서 비공개 추진했다가 수그러들었던 건보공단-심평원 통합과 관련해 김 이사장과 김 원장 모두 부적절하다고 입을 모았다.

더불어민주당 신동근 의원은 2014년 박근혜 정부 시절, 비공개로 진행됐었던 심사체계 개편안 내용을 환기시키며 이에 대한 양 기관장들의 견해를 물었다.

김 이사장은 "심평원이 가진 재판 기능(심사, 평가), 심사기능이 있다. 공단과 민간 의료기관의 진료비 심사기능은 공단과 민간 의료기관이 직접 충돌하는 것을 방지 위해 양 기관의 기능을 분리한 것이고, (오늘날) 상당히 기여한 것으로 본다"고 견해를 말했다.

김 원장 또한 "심사에 불균형을 초래한다"며 김 이사장의 의견에 동의했다.

사무장병원 불법 개설 문제를 뿌리 뽑기 위해 보건당국이 최근 특별사법경찰권(특사경)제도를 도입했지만, 지지부진해 차라리 전문성을 갖춘 건보공단에 특사경을 적용해야 한다는 제언 또한 나왔다.

한편, 시행 1년을 맞은 문케어에 대해선 재정조달 방법을 두고 여야 공방이 오갔다. 3.49% 정도의 적정 보험료율 인상으로 건보재정 관리가 가능하다는 여당의 의견과 이대로라면 2027년이 건보 누적적립금이 마이너스 4조7000억원을 위험한 상태라는 의견이 제기됐다.

김 이사장은 "재정 조달 문제는 국민적 이해를 구해야 하는 부분이다. 비용추계를 장기적으로 해야 한다는 부분에 전적으로 동의한다"며 "복지부도 계획을 마련하고 있지만 건보공단도 고령화에 대비해 중장기 계획을 본격적으로 고민하겠다"고 했다.

이어 김 이사장은 "김 이사장은 "의료비 부담이 줄고, 국민 부담이 증가한다는 것은 동의하기 어렵다. 국민 전체가 부담하는 의료비 안에서 문케어는 건보 담당 몫이 커지는 것"이라며 "팽창하는 비급여를 건보 안으로 집어 넣고, 전체적인 진료비를 줄이는 방향으로 갈 것이다. 결국 실제 의료를 이용하는 국민들은 부담이 줄어들 것"이라고 확신했다.