국내 챔픽스 후발주자들, 염 종류 따라 '희비교차'

• 살리실산염 허가 다수…푸마르산염·유리염기 '빨간불'

챔픽스(바레니클린타르타르산염) 시장을 노리는 후발주자들이 염 종류에 따라 희비가 엇갈리고 있다.

살리실산염을 선택한 제약사들은 일찍 허가를 받고, 내달 출시를 기다리고 있는데 반해 푸마르산염·유리염기(무염) 제품은 시장이 열리는 내달 14일 출격을 장담할 수 없는 처지다.

12일 현재 챔픽스 염변경 약물은 33개사 66품목이 허가를 받았다. 이 가운데 31개사가 바레니클린살리실산염 제품이다. 나머지 2개는 한미약품이 바레니클린옥살산염수화물, 경동제약이 바레니클린베실산염일수화물로 허가를 받았다.

반면 바레니클린 유리염기 제품과 바레니클린푸마르산염 제품은 허가신청은 했지만, 아직 승인명단에 이름을 올리지 못했다.

만약 오는 11월 14일까지 허가를 받지 못하면 다른 염변경 제품에 시장선점을 내줄 가능성이 있다.

유리염기 제품은 10개 품목이 허가신청을 했다. 5개사가 유리염기로 챔픽스 염특허를 회피하고, 물질특허의 존속기간 연장도 무력화했다.

안국약품, 안국뉴팜, 제이투에이치바이오텍, 일양약품, 환인제약이 해당 제약사. 하지만 특허법원에서 다투고 있는 물질특허 무효심결 취소 소송에서 최근 소를 취하하면서 조기출시 전략이 어그러진 것 아니냐는 전망을 낳고 있다. 다만 환인제약은 살리실산염 제품으로 허가를 받았다.

다른 4개사는 허가받은 품목도 없고, 소송도 취하한만큼 내달 14일 시장에 나서기는 어려울 것으로 보인다.

바레니클린푸마르산염 제품은 지난 6월 2건이 허가 신청됐다. 푸마르산염으로 생물학적동등성시험을 하고, 소송을 진행 중인 제약사는 한국콜마다. 한국콜마는 몇몇 업체에 동일성분 제품을 위탁 생산해 공급하는 것으로 알려졌다.

한국콜마도 아직 허가소식이 들리지 않아 내달 출시가 가능할지 미지수다. 그러나 같은달 허가신청한 경동제약의 바레니클린베실산염 제품이 지난 10일 허가가 완료됐다는 점에서 커트라인 안에 들어올 가능성은 남아있다.

한편 최초 푸마르산염을 개발·제조하는 업체에 붙었다가 나중에 살리실산염으로 바꾼 위탁업체도 여럿 있는 것으로 알려졌다. 이 중에는 대형사가 몇몇 포함돼 있다. 이들은 현재 품목허가도 받은 상태여서 염변경 교체 승부수가 결국 통했다고 볼 수 있다.