종근당 에소듀오 등 5품목 대조약 선정…내달 적용

• 식약처 공고...대조약 신규 등록 5개, 업체·제품명 변경은 6개 제품

국내 3개사 3품목이 국내 최초 허가품목으로 대조의약품 지위를 갖게 된다.

제약업계 의견조회 과정을 거쳐 이견이 없을 경우 오는 10월 이후 확정, 시행될 예정이다.

식품의약품안전처는 11일 국내외 제약 8개사 11개 품목에 대한 '3분기 대조약 선정 변경 공고안'을 마련하고 오는 18일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

올 3분기 국내사 의약품 중 최초 허가품목으로써 대조약 지위를 가지게 되는 제품은 3개다.

종근당 위식도 역류질환(GERD) 치료제 에소듀오20/800mg(에스오메프라졸·탄산수소나트륨)정과 구주제약 체주감소 보조치료제 휘가에스연질캡슐(그린티80%에탄올엑스), 광동제약 2세대 항히스타민제 알레노즈구강붕해필름(로라타딘)이다.

이번 대조약 선정에서 주목할 제품은 종근당 에소듀오정이다. 지난 7월 26일 출시한 역류성식도염 개량신약으로 종근당은 "세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합했다"고 설명한다.

위산분비억제제와 제산제가 이중으로 작용하는 이 개량신약은 에스오메프라졸 단일 성분 대비 혈중 최고약물농도 도달이 최대 3배 빠른 것으로 임상에서 확인됐다.

2018년 3분기 대조약 선정·변경 공고 목록

대웅제약 과 한국먼디파마는 원개발사 입증자료를 제출해 이번 3분기 대조약 선정 제약사에 포함됐다.

대웅제약은 고혈압·고지혈복합제 올로스타정40/20(올메사르탄·로수바스타틴)을 한국먼디파마는 부프레노르핀 성분의 노스판패취20& 181;g을 대조약으로 올렸다.

한국다이이찌산쿄가 개발한 올로스타정은 전세계 처음으로 ARB계열인 올메사탄에 스타틴 계열 로수바스타틴을 복합한 개량신약이다. 대웅과 한국다이이찌산쿄가 2014년부터 공동으로 판매해오고 있으며, 지난해 첫 100억대 매출을 기록하며 성장세에 있다.

대조약 제품의 명칭과 업체 명칭이 변경되는 제품은 6개다.

대상포진치료제 팜비어정250mg(팜시클로비르)은 일동제약으로 제약사 명이 변경된다. 지난 1월 일동이 노바티스로부터 판권을 사들인 것으로 계약 당시 노바티스는 일동에 국내 허가권을 넘기고, 기술이전을 통해 일동이 자체 생산과 판매하는 데 합의했다.

항암치료제 화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)도 제품 이름과 한국화이자로 제약사 명칭이 변경된다. 최면진정제 프리세덱스주(덱스메데토미딘)도 화이자로 업체 명칭이 변경됐다.

종근당 결핵균치료제 리포덱스캅셀150mg(리팜피신)은 생동대조약 표기정정으로, 바이엘코리아 항히스타민제 클라리틴레디탭정(로라타딘)은 생산중단으로 대조약에서 삭제된다.