복지부 "RSA 적용대상 확대 세부기준 마련 검토"

• 최근 2년 간 항암제 90%·희귀질환 85%까지 급여적정성 통과
• 3상 조건부 약제 건보 등재 과정에서 보완장치 검토

곽명섭 복지부 보험약제과장

보건당국이 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 적용대상을 현재의 항암제나 희귀질환치료제를 넘어 다른 질환까지 확대하는 데 긍정적인 의사를 밝혔다.

하지만 RSA 재계약 과정에서 대체 가능한 약제에 대한 의학적 평가와 재계약 불발로 인한 환자 보호 방안 또한 꼼꼼하게 마련하겠다는 계획이다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 20일 국회에서 열린 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회에서 "한정된 건강보험 재정 때문에 제약사가 원하는 높은 가격을 모두 반영하지 못하고 평가를 거쳐 객관적인 가격을 책정하고 있다"며 "정부와 보험당국은 합리적인 의사결정을 거쳐 어느 정도 적정한 가격에 국민들의 의약품 접근성을 보장하는 제도를 갖췄다고 평가한다"고 했다.

특히 지난 2014년 RSA 도입 이후 항암제와 희귀질환치료제의 급여등재율이 눈에 띄게 늘고 있는 가운데, 곽 과장은 지난 2016년부터 2017년까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과율이 각각 90%, 85%를 넘어섰다는 내부 통계자료도 공개했다.

곽 과장은 "지난해 항암제의 경우 계약 단계에서 좋은 성과를 내지 못한 적이 있지만, 심평원 급여 적정성 평가 통과율은 100%에 달했다"며 "4대 중증 보장성 강화 뿐 아니라 글로벌 제약회사 요구에 의해 실제 가격 또한 높아졌다. ICER 임계값이 과거 2000~2500만원에서 5000만원까지 인상됐기 때문에 대부분 5000만원 정도를 받아들이고 있다"고 했다.

RSA 도입 5년을 맞아 요구되는 적용 대상 확대와 재평가 기준완화 등에 대한 입장도 밝혔다.

곽 과장은 "환자들은 암, 희귀질환을 넘어 중증질환까지 RSA 적용을 요구하고 있다. 제약업계는 더 나아가 만성질환 등 일반약제까지 확대를 원한다"며 "외국의 경우 RSA (대상 제한이 없다고 하지만) 약제가 대부분 항암제와 희귀질환치료제다. 우리도 약평위 평가에 따라 항암제가 아닌 약제가 RSA 대상으로 인정하고 있지만 세부 기준이 공개되지 않아 기준 마련을 검토하고 있다. 이 기준이 적절히 활용되면 중증질환 환자들의 약 접근성이 강화될 것으로 보인다"고 말했다.

RSA 적용 대상에 '대체 가능성 없는'이 포함되면서 후발 약제들의 진입 장벽이 높아졌다는 지적에 대해, 곽 과장은 "대체 가능에 대한 논쟁이 많아 전문가의 의학적 판단에 맡기고 있지만, 불확실성에 대해 개선할 부분이 있는지 검토 중"이라며 "이와 함께 RSA 재평가 과정에서 재계약이 불발된 약제 공급과 관련한 환자 보호 방안을 마련했다. 제약사가 순수하게 이용할 것 같지 않아 문제도 있지만, RSA의 핵심 과제는 환자들을 위한 보호 방안이 얼마나 반영될 수 있을지에 대한 것 같다"고 강조했다.

이날 토론회에서 고가 신약 환자 접근성 강화를 위해 RSA 제도 활용 뿐 아니라 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가 제도, 선등재 후평가, 재난적 의료비 비원제도 지원금 상한 등이 함께 제시됐다.

우선 1상 임상시험 후 식약처 조건부 허가 제도와 관련, 곽 과장은 허가 부분은 식약처 관련 사안이라고 선을 그으면서도 '3상 조건부 약제'의 건보 등재 사례 증가는 우려할 수 밖에 없다고 했다.

곽 과장은 "3상 조건부 약제가 식약처 허가를 받고 보험등재 신청이 들어오면, 건보 입장에서는 임상적 유용성이나 효과성을 제약사의 정보에 의존할 수 밖에 없다. 외국 실제 가격도 알지 못한다"며 "가격, 약효 등에 대한 불확실성에 대해 건보 재정을 얼마나 투입해야 하는지 신중할 수 밖에 없기 때문에 3상 조건부 약제의 건보 진입에 대해선 보완장치를 통해 조건을 조금 더 세밀하게 마련하려 한다"고 설명했다.

선등재 후평가 제도에 대해선 보건당국 입장에서는 여전히 회의적인 시각을 보탰다. 선등재로 환자가 급여를 받고 있는 상황에서 제약회사가 '후평가'를 수용할 수 있을지, 그리고 환자를 볼모로 제약사가 가격협상을 제대로 할 수 있을지에 대해선 의문이 든다는 것이다.

곽 과장은 "신속등재를 통해 임시가격을 받은 제약회사가 사후 평가를 통해 환수금액을 통보 받는다면 응할 수 있을지 예측하기 쉽지 않다"며 "불확실성에 대한 근본적인 해결방법이 없다. 선등재 후평가를 요구하는 목소리가 있어서 내부에서 검토는 하고 있으나, 과정이 쉽지 않다"고 강조했다.