식약처, 의약품 생산·수입·공급 중단 '중복보고' 관리

• 식약처-복지부-심평원 유관기관 간 정보공유 규정 신설

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 생산·수입·공급 중단 보고 관리에 대한 세부 규정을 명확히 하고 제도 유연성을 높일 계획이다.

의약품 생산이나 수입 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복해 알리지 않도록 단어 등을 규정하고, 실질적인 의약품 공급 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설한다.

또 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처와 기관 등과 공유해 적절한 대응이 가능토록 했다.

식약처는 31일 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품 생산과 수입& 8231;공급 중단 보고 방법과 제외 기준 등을 명확히 한다고 밝혔다.

제도 운영 실효성을 높이면서 관계 부처, 기관과 정보를 공유해 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하기 위해서다.

먼저 생산·공급·중단 보고대상 의약품 보고 규정이 개정된다.

보고서식 항 본문의 '및'을 '또는'으로 바꾸고, 생산·수입·공급을 생산·수입 또는 공급으로 개정했다. 특히 1항에 따라 이미 생산·수입 중단을 보고한 경우는 공급 중단 보고를 하지 않을 수 있다는 내용이 신설됐다.

여기에 ▲품목 허가(신고) 양도& 8231;양수, 공급 계약 종료 등에 생산과 수입, 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우 ▲생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전 중단한 경우 ▲품목 허가(신고) 이후 생산·수입 실적이 없는 경우 ▲동일 품목 허가(신고) 제품 일부 포장단위(최소 포장단위 제외) 공급을 중단하는 경우 ▲식약처장 또는 지방청장에 의해 해당 품목 제조·수입·판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우는 의약품 공급에 차질이 없을 시 생산·수입 또는 공급 중단을 보고하지 않을 수도 있다는 내용도 신설했다.

정보공개 항에서는 식약처장이 의약품 생산·수입·공급 중단에 적절히 대응하기 위해 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장 등과 공유할 수 있다는 규정도 추가됐다.