특허풀린 프레가발린 경쟁가열…CJ·한미 10억 돌파

• 오리지널 화이자, 저용량 출시 이어 서방정 시장 선점…국내제약사 복합제로 돌파구

화이자 <리리카>

작년 8월 용도특허가 만료된 통증치료제 리리카(프레가발린) 시장이 점점 뜨거워지고 있다.

제네릭 시장에서 씨제이헬스케어와 한미약품이 올 상반기 원외처방액 10억원을 넘긴 데 이어 오리지널사 화이자는 서방정을 내놓으며 문단속에 나섰다.

23일 유비스트 자료에 따르면 올 상반기 원외처방액 5억원을 넘긴 프레가발린 제제는 오리지널 리리카(화이자)를 포함해 총 5개 품목이었다.

리리카는 전년동기대비 5.4% 하락한 278억원을 기록했다. 제네릭약물들이 주 적응증인 신경병증성 통증치료제로 판매를 시작하면서 어느정도 실적하락이 있었다. 하지만 여전히 오리지널로서 시장에서 절대적인 위치를 점유하고 있다.

제네릭으로는 씨제이헬스케어 '카발린'이 12억원, 한미약품 '프레발린'이 10억원, 한림제약 '카바뉴로'가 6억5200만원, 삼진제약 '뉴로카바-피지'가 5억6100만원을 기록했다.

2018년 상반기 프레가발린 주요 제품 원외처방액(백만원, %, 유비스트)

특히 화이자와 대법원까지 가는 특허분쟁을 벌인 씨제이헬스케와 삼진제약이 각각 제네릭시장 1위와 4위에 올라 눈길을 끌었다. 이들은 리리카의 용도특허가 무효라며 소송을 제기했지만, 최종 패소했다.

특허방어에 성공한 리리카는 비록 2007년 제네릭 출시로 약가는 떨어졌지만, 제네릭엔 없는 신경병증 통증치료제로 입지를 강화하면서 특허만료 전까지 성장세를 유지했다.

하지만 2017년 8월 14일 용도특허마저 만료되면서 무한경쟁에 휩싸였다. 특히 씨제이헬스케어는 신장애 환자를 위한 저용량 제품(25gm, 50mg)을 출시해 차별화를 시도했다.

저용량 품목은 미국과 유럽에서는 판매됐지만, 국내에서는 화이자가 출시하지 않았었다. 씨제이헬스케어는 저용량 제품을 필두로 종병을 노크하며 제네릭시장을 리딩하고 있다.

화이자도 이달 1일부터 저용량 제품을 판매하고 있다. 여기에 18일에는 1일 2회 용법을 1일 1회로 개선한 서방정 '리리카CR'도 허가받았다.

프레가발린 서방성 제제는 국내 제약사들이 특허만료 이후 시장을 노리고 개발을 진행중인 품목이다. 현재 지엘팜텍이 임상을 완료하고 하반기 허가신청을 진행할 것으로 알려졌다.

화이자로서는 제네릭사보다 서방성 제제를 먼저 출시해 시장경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다.

국내 제네릭사들은 이에 프레가발린 복합제로도 눈을 돌리고 있다. 네비팜은 지난해 10월 프레가발린과 트라마돌 성분의 복합제 임상시험을 착수한 상태다.

특허가 풀린 프레가발린 시장에 이처럼 신제품이 몰리면서 연간 600억원 시장을 두고 벌이는 쟁탈전은 더욱 가열될 전망이다.