키스칼리, 1개월만에 경쟁약에 없는 적응증 확보

• FDA 파일럿 프로그램 적용 첫 사례...입랜스,버제니오와 차별성 갖춰

노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)가 미국에서 새로운 적응증을 추가승인 받았다. 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 유방암 치료시장에서 적응증 차별화를 통해 경쟁력을 확보했다는 평가다.

올해 초 도입된 FDA의 파일럿 프로그램이 적용된 첫 사례로 1개월 이내에 적응증 추가가 이뤄졌다는 점이 특징적이다.

18일(현지시각) 노바티스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암으로 진단된 폐경이행기 또는 폐경전후 여성 환자에게 1차치료제로 아로마타제 억제제와 병용투여하는 용법을 허가받았다고 밝혔다.

CDK4/6 억제제 계열 중 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차치료제로 등극한 유일한 치료제로 자리매김하게 된 것이다. 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성 유방암 중 폐경 이후 환자의 1, 2차 치료제로 '파슬로덱스'(풀베스트란트)와 병용투여할 수 있는 유일한 약제라는 차별성도 갖추고 있다.

노바티스가 제출한 MONALEESA-7 연구 데이터에 따르면, 키스칼리와 아로마타제 억제제, 졸라덱스(고세렐린) 병용투여 전략은 기존 치료법보다 무진행생존기간(PFS, 중앙값)을 2배가량 증가시켰다. 키스칼리 병용군의 무진행생존기간은 27.8개월, 졸라덱스 단독군은 13.8개월로 집계됐다.

또다른 연구인 MONALEESA-3 연구에서는 키스칼리와 파슬로덱스 병용군의 무진행생존기간이 20.5개월로 집계돼 파슬로덱스 단독군(12.8개월)보다 우위를 나타냈다.

외신들은 키스칼리의 뛰어난 효능과 더불어 빠른 시일 내에 FDA로부터 적응증 추가스인을 확보한 데 대해 관심을 표한다. 적응증 추가신청서를 제출한지 1개월 이내에 최종결론이 도출됐기 때문이다.

올해 초 FDA가 항암제 개발 및 심사과정의 효율성을 높이고 인력부담을 줄이려는 취지로 도입한 2개의 파일럿 프로그램이 접목된 덕분에 유례없이 빠른 진행이 가능했다고 알려졌다. 첫째로 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램은 적용할 경우 임상시험 결과가 도출됨과 동시에 FDA 검토가 이뤄져 서류제출에 따른 절차가 간소화된다는 이점이 있다. 평가지원(Assessment Aid) 장점을 갖는다. 평가지원 프로그램은 신청서 제출 시 사용되는 템플릿의 규격을 통일해 FDA 심사가 신속하고 간소하게 진행될 수 있도록 돕는 방식이다.

유방암 환자단체 영서바이벌코어리션(YSC)의 제니퍼 머슈도프(Jennifer Merschdorf) 회장은 "폐경 전 유방암을 진단받은 여성들은 예후가 불량한 데다 고유의 사회적 문제로 어려움을 겪는다. 20여 년만에 해당 유형의 암환자 대상의 인상적인 임상 결과가 도출돼 의미 깊다"며 "이번 적응증 추가를 계기로 젊은 유방암 환자들 중 일부에게 유용한 치료옵션이 추가됐다"고 소감을 밝혔다.