키트루다, 신청 적응증 6개는 급여 불발…재신청해야

• 암질심, 11개 적응증은 재정분담안 고려해 급여기준 설정
• 고가 항암제 급여기준 원칙 마련에 합의…향후 더 논의

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다가 5전6기 끝에 총 11개 추가 적응증에 대해 급여기준이 마련된 가운데 6개 적응증은 아쉽게 급여 신청이 불허된 것으로 나타났다.

급여가 불발된 6개 적응증은 회사가 급여확대를 다시 신청해야 심사가 가능하다.

지난 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 MSD의 면역항암제 키트루다의 추가 적응증 11개에 대해 급여기준을 설정했다.

급여기준이 설정된 적응증은 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 심사한 뒤 건강보험공단과 약가협상을 거쳐야 급여 등재를 할 수 있다. 아직까지 넘어야 할 산이 많다.

하지만 그럼에도 1개 약제의 대규모 적응증을 한꺼번에 급여기준을 설정했다는 것만으로도 이번 암질심 통과가 의미 있는 행보라는 해석이다. 11개 적응증을 급여확대 하려면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다.

이번에 급여기준이 설정된 적응증은 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 식도암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 직결장암 ▲전이성 또는 재발성 두경부 편평상피세포암 ▲PD-L1 양성이며 지속성 또는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲PD-L1 양성이며 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성인 담도암 등 11개다.

MSD는 지난 2023년 13개 적응증에 대해 급여확대 신청을 했고, 작년에는 4개 적응증을 추가했다. 이번에 11개 적응증이 급여기준 마련에 성공한데 반해 나머지 6개 적응증은 급여기준 마련이 불발됐다.

심평원 관계자는 "이번에 급여기준이 설정된 11개 적응증은 지난 2년간 묵혀 왔던 안건"이라며 "제약사가 신청한 재정분담안 검토가 완료돼 이번에 암질심 안건에 상정돼 급여기준이 마련됐다"고 설명했다.

이 관계자는 "반면에 6개 적응증은 심사 결과 암질심 상정없이 급여기준 설정이 불수용됐다"며 "다시 급여를 신청하면 심사를 받을 수 있다"고 덧붙였다.

급여가 불발된 6개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암으로 보인다.

현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 연간 청구액이 4000억원에 달한다.

한편, 암질심은 이번 키트루다 심사를 계기로 앞으로 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙 필요성에 대해 합의하고, 앞으로 세부 기준을 마련해 나갈 계획이다. 심평원 관계자는 "이번 암질심에서 미국 등 일부 국가처럼 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙을 마련해 심사할 필요성에 대해 컨센서스가 이뤄졌다"며 "다음 암질심에서 구체적으로 논의할 것"이라고 전했다.