면역항암제 '옵디보' 중국서 첫 허가...약가에 관심집중

• 키트루다 이외 토종제약사 개발 면역관문억제제 진입 앞둬…가격경쟁 예고

BMS의 #옵디보(니볼루맙)가 면역항암제 최초로 중국 보건당국의 허가관문을 넘었다.

15일(현지시각) 피어스파마(FiercePharma) 등 다수 외신은 중국식품의약품감독관리총국(CFDA)이 옵디보를 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 2차 치료제로 허가했다고 보도했다. 덩달아 중국 시장 진출을 염두에 두고 있는 제약바이오기업들의 관심도 중국을 향하고 있다.

15억 인구 중국 시장…면역항암제 최초로 수문열어

옵디보는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 함께 PD-1 항체 계열 면역관문억제제 시장을 선도하는 대표주자다. 암세포가 내보내는 면역회피 신호를 억제시켜 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 유도하는 기전으로 일부 말기암 환자에게서 우수한 생존 연장효과를 입증했다.

이를 근거로 미국과 유럽, 일본을 비롯해 전 세계 60여 개국에서 시판허가를 받았으며, 흑색종부터 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 요로상피세포암, 간세포암, 대장암(MSI-H or dMMR 변이) 등 FDA 적응증만 10여 개에 달한다.

그럼에도 옵디보의 중국 폐암 시장 진출이 유난히 주목받는 데는 이유가 있다. 무엇보다도 14억 인구를 자랑하는 중국 의약품 시장규모가 전 세계 제약바이오기업들에게 매력적인 요소다.

BMS 본사에서 항암제 개발을 총괄하는 푸아드 나무이(Fouad Namouni) 박사는 "중국에서는 매일 7500명이 암으로 사망한다. 옵디보를 신속하게 공급함으로써 중국 환자들의 미충족수요를 해결할 수 있도록 긴밀하게 협조하겠다"고 밝혔다.

옵디보 승인을 계기로 면역항암제 후발주자들은 중국 시장 진출에 박차를 가할 것으로 예상된다. 피어스파마는 올해 초 중국 컨설팅업체 팜큐브(PharmCube)의 최신 보고서를 인용, "지난해 11월 CFDA 허가신청서를 제출한 옵디보가 중국에서 최초의 PD-1 항체가 될 것으로 전망된다. 다만 최대 라이벌인 키트루다도 허가를 준비 중인 데다 현지에서 개발된 저렴한 후보물질들이 연내 중국 약품심사평가센터(CDE)에 제출될 가능성이 높아 치열한 경쟁이 예상된다"고 보도했다.

초고가약 대명사 '옵디보' 중국 책정가격에 후발주자들 촉각

관련 업계에서는 중국에서 판매될 '옵디보'의 가격에 관심을 집중한다. 중국은 우리나라와 유사하게 단일보험자 체제(single-payer system)의 재정운영 방식을 고수하고 있다. 지난해 8월 옵디보와 키트루다 급여등재 전후로 커다란 진통을 겪었던 국내 상황을 고려할 때, 옵디보의 가격결정에 신중을 기할 수 밖에 없는 상황이다.

실제 재정독성(financial toxicity)이란 신조어를 만들어낼 만큼 면역항암제의 비용논란은 전 세계 시장에서 있었다. 가령 일본 정부는 100mg 한 바이알에 73만엔(약 800만원)이 책정된 옵디보를 지난해 36만5000엔으로 50% 인하하고, 올해 초 27만7000엔으로 20%가량 추가인하를 단행한 것으로 알려졌다. 미국의 경우 옵디보 표시가격을 연간 15만 달러로 책정하고, 다양한 리베이트 및 환급제도를 적용하고 있다.

중국 바이오투자업계에서 상당한 영향력을 지닌 론카인베스트먼트의 브래드 론카(Brad Loncar) 대표가 미국 포춘지(Fortune)와 인터뷰한 내용을 참고하면 옵디보의 중국 판매 가격은 7000만~1억원 선에서 정해질 공산이 높아보인다.

론카는 "중국의 소식통에 따르면 옵디보 가격범위가 40만~60만 위안 선에서 논의되고 있다. 미화로는 6만2000~9만3000달러 수준"이라며 "상단 범위에서 가격을 정하고 환불제도를 통해 하단범위에 맞춰지는 방식"이라고 귀띔했다.

또한 "중국의 보험제도 특성상 혁신의약품에 걸맞는 가격이 책정되지 못한 것으로 안다. 옵디보의 가격이 결정된 뒤 실제 시장반응을 확인하는 과정이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

가까운 시일 내에 중국 시장 진출을 노리고 이는 경쟁사들이 BMS만큼이나 옵디보 가격에 관심을 가질 수밖에 없는 이유기도 하다.

중국 토종제약사, 가격경쟁력으로 블록버스터 항암제 차별화 시도

일각에선 중국에서 자체 개발 중인 면역항암제 가격이 저렴해 글로벌 제약사들이 불리하다는 시각도 제기되고 있다.

팜큐브 보고서에 따르면 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 일라이 릴리가 공동 개발 중인 PD-1 항체 IBI308가 옵디보에 이어 두 번째로 CDE 접수를 마쳤다. 베이진(BeiGene)과 세엘진은 PD-1 항체 티슬렐리주맙(BGB-A317)으로 재발불응성 호지킨림프종과 비소세포폐암, 간암 등 다양한 적응증에 관한 임상연구를 진행 중이다.

항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)은 SHR-1210의 중국 이외 지역 판권을 보유하고 있는 미국 제약사 인사이트(Incyte)와 다양한 적응증에 관한 임상연구를 진행 중인 것으로 확인된다.

한편 얀센과 함께 BCMA 표적 CAR-T 치료제(LCAR-B38M)를 개발 중인 난징레전드바이오텍(Nanjing Legend Biotech)은 유례없는 저렴한 가격을 책정할 것이라고 알려지며 주목을 받기도 했다.