화이자, 삼고초려 끝 '에포젠' 바이오시밀러 FDA 승인

• 공장 생산 이슈로 허가 2회 반려…고도 유사성 입증

화이자가 삼고초려 끝에 '에포젠' 바이오시밀러 상용화에 성공했다.

이 회사는 빈혈치료제 에포젠(에포에틴 알파)의 바이오시밀러 '레타크리트(Retacrit)의 FDA의 허가를 취득했다고 16일 밝혔다.

FDA는 화이자 측이 제출했던 포괄적인 자료 패키지를 근거로 이번에 레타크리트의 시판 허가를 승인했다. 이 자료들은 레타크리트와 대조의약품인 에포젠 및 프로크리트의 고도 유사성을 입증한 내용을 수록한 것이다.

에포젠 바이오시밀러는 그간 FDA로부터 2015년과 2017년, 두차례나 승인을 거부당한바 있다.

FDA는 ▲부피바케인(bupivacaine)의 비효과성에 대한 불만이 140건가량 접수됐음에도 원인규명을 위한 조사가 실시되지 않은 점 ▲보유하고 있는 샘플을 매년 시각적으로 체크하지 못한 점 ▲생산배치(batch) 실패 사례를 충분히 조사하고 문서화하지 못한 점 등을 지적, 공식문건(Form 483)을 발송했다.

에포젠 바이오시밀러는 호스피라 인수를 통해 취득한 제품으로 화이자는 허가 지연 당시 약물 자체의 문제가 아닌, 공장의 생산 퀄리티 문제임을 표명하며 지속한 시정을 공표했다.

한편 국내 제약사 녹십자와 제넥신은 에포젠의 바이오베터 제형을 공동 개발하고 있다. 해당 약물은 체내에서 3주간 약효를 지속시키는 `하이브리드Fc'기술을 적용한 항체융합단백질 제품이다.