탈니플루메이트 재평가, 앞으로는 류마티스·골관절염만

• 식약처, 시안 마련...오는 28일까지 열람

'탈니플루메이트‘ 제제의 허가사항에서 해열·진통·소염제 효능·효과가 삭제되면서 임상재평가 시안이 다시 마련됐다.

임상재평가 결과에 따른 중앙양사심의위원회 심의, 이에 따른 허가사항 변경에 따른 변경조치다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 재평가 시안을 마련하고 업계 열람을 진행 중이라고 밝혔다. 탈니플루메이트는 원래 류마티스관절염과 골관절염(퇴행성관절염)과 수술 후 염증·동통, 외상후 동통, 인두염·편도염·이염·부비동염의 효능·효과가 허가됐었다.

그러나 최근 도출된 수술 후 염증·동통 등에 대한 임상재평가 결과를 토대로 중앙약심이 허가 유지 필요가 없다는 심의 결과를 내렸고, 허가사항에서는 류마티스관절염과 골관절염(퇴행성관절염)만 유효하게 됐다.

따라서 앞으로의 탈니플루메이트 제제 임상재평가에서는 류마티스관절염과 골관절염만 남게 된다. 국내 허가 제품은 12개 업체 12품목이다.

식약처는 이 같은 내용의 재평가 시안을 오는 28일까지 업계에 열람시키고 곧바로 내달 8일까지 이의신청을 받아서 특이사항이 없으면 원안대로 시안을 확정하기로 했다.