일양 슈펙트 2차치료제 적응증 박탈…급여삭제 전망

• 중앙약심 결론...식약처 "업체 임상시험 조건이행 노력 부족"

일양약품의 만성골수성백혈병치료제 '슈펙트(라도티닙)'가 2차 치료제로 허가받은 적응증이 취소될 전망이다. 이렇게 되면 해당 적응증에 받았던 보험급여 부분도 삭제가 불가피할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 안전-의약품등소분과위원회의에 슈펙트 2차 치료제 적응증 유지 필요성에 대한 의약품 허가사항 변경 적정성 안건을 상정하고 이 같은 자문 결과를 받았다.

슈펙트는 첫 발병한 백혈병에 1차 치료제로, 내성에서 발생하는 적응증에 대해서 2차 치료제로 허가받았다.

당초 식약처는 슈펙트를 2상 임상시험으로 허가를 해준 뒤 이후 치료적 확증 임사시험 결과를 제출하는 조건을 부여했었다. 그러나 업체 측은 기한 내 2차 치료제에 대한 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하지 못했다. 환자 모집이 어려웠기 때문이다.

이에 대해 업체 측은 2차 치료제에서 1차 치료제로 적응증을 확대하는 데 노력을 기울이다가 의무 이행을 다 하지 못했다고 식약처에 사유를 밝혔다.

이에 대해 식약처는 최초 허가조건 기간인 지난 1월 4일이 만료되는 시점인 2017년 11월 10일에 임상시험계획서를 신청한 것으로 보아 불성실한 부분이 있다고 판단했다.

중앙약심은 이를 바탕으로 스프라이셀과 타시그나의 동일한 사례에서 해당 업체들이 무난하게 임상시험 결과를 제출했고, 대체 치료제가 있어서 슈펙트의 2차 치료제 적응증이 삭제된다고 하더라도 의료 현장에서의 영향은 미약하다는 의견을 모았다.

2차 치료제에 대한 시장 점유율은 스프라이셀과 타시그나가 각각 3%를 점유하고 있고 슈펙트는 2%를 차지하고 있어서 임상시험 대상자가 없어서 못한 것이 아니라는 것이다.

적응증이 삭제되면 해당 부분은 보험급여 목록에서도 삭제된다. 다만 이 약을 복용 중인 기존 환자들은 급여를 받을 수 있다.

중앙약심은 이를 종합해 슈펙트의 2차 치료제 적응증 유지 필요성이 없다고 결정했다.