초음파골밀도측정장치 성능시험 방법 안내서 마련

• 식약처 안전평가원, 의료기기 개발·허가 등에 길잡이

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 초음파를 이용해 골밀도를 측정하는 '초음파골밀도측정장치'에 대한 안전성과 성능 시험방법을 담은 안내서를 발간한다.

초음파골밀도측정장치는 초음파를 이용해 뼈 밀도와 미네랄 함량 등을 측정하는 장치로 골의 밀도, 골절 등의 평가에 이용되는 장치를 말한다.

이번 가이드라인은 초음파골밀도측정장치 안전성과 성능 시험항목, 시험방법을 구체적으로 제공하여 의료기기 업체 등이 제품을 개발하거나 허가받는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲시험규격 ▲안전성 및 성능 시험항목 ▲안전성 및 성능 시험방법 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험방법을 개발해 안내하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.