마스크에 주의사항·생리대도 권장내용 추가 추진

• 식약처 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부개정고시(안) 행정예고

의약외품으로 분류된 마스크에 경고문구 등 주의사항 추가가 추진된다. 또한 생리대도 의약외품 명칭·전성분표시제가 의무화됨에 따라 세부 표시방안이 마련된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약외품 표시에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 오늘(22일) 행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다.

이번 일부개정고시(안)은 오는 10월 25일부터 의약외품 전성분·사용기한 표시기재가 의무화됨에 따라 세부 기재방법 등을 규정하고 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하기 위해 마련되는 것이다.

주요 내용은 법률개정에 따라 생리대 등 의약외품에 세부 표시기재 방법 등을 규정하고 임산부와 어린이, 노약자 등의 마스크 사용 시 주의사항 경고문구 표시 등 권장사항을 추가하는 것이 골자다.

세부적으로 살펴보면 의약외품으로 지정된 마스크에는 "임산부, 호흡기·심혈관 질환자, 어린이, 노약자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우 사용을 중지하고, 필요시 의사 등의 전문가와 상의하시기 바랍니다"라는 경고 문구를 기재하도록 했다.

또한 의약외품의 표시사항은 용기나 포장 등의 한면(또는 한 면의 일부)에 별지 제1호 서식을 참고하여 기재하고, 의약외품의 일부 상호나 상표를 표시한 동일면에 기재한 제품명의 글자크기는 14포인트 이상으로 기재하도록 규정했다.

의약외품의 명칭은 허가(신고)된 '제품명'으로 기재해야 하며, 일부 의약외품은 제품명이 기재된 동일면에는 제품명의 일부 상호나 상표도 표시기재로 인정할 수 있도록 했다.

유효성분, 보존제, 타르색소, 기타 첨가제 항목 순으로 각각 구분될 수 있도록 기재하는 한편, 동물에서 유래된 성분은 명칭 뒤에 괄호 등을 이용해 '동물유래성분', 기원 동물과 사용 부위를 추가로 기재해야 하한다. 다만 기타 첨가제 중 동물유래성분은 가장 먼저 기재하며, 착향제는 '향료'로 기재할 수 있다.

예를 들어 유효성분이라면 '유효성분 : 이산화규소, 플루오르화나트륨'으로, 보존제는 '보존제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필', 타르색소는 '타르색소 : 황색 5호, 기타 첨가제는 '기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 폴리에틸렌글리콜' 등으로 기재하는 것이다.

식약처는 이번 개정고시안에 대해 오는 4월 16일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 개정할 계획이다.