수급불균형 필수치료재 별도보상...'기술개발노력' 가산

• 복지부, 건정심에 개선방안 보고...재심의제 도입도

정부가 희소·필수치료재료에 대한 별도 상한금액 산정기준을 마련하기로 했다. 기술개발노력 등 가산제도도 확대 또는 신설하고, 독립적 검토와 함께 재심의제도를 새로 도입해 병행 운영하기로 했다.

보건복지부는 20일 열린 건강보험정책심의위원회에 이 같은 내용의 치료재료 제도개선 방안을 보고했다.

◆희소·필수치료재료 별도 관리기준 마련=의약품의 경우 희귀의약품 등 가격산정기준을 운영하고 있지만, 치료재료 상한금액 산정기준에는 수급불균형 치료재료에 대한 용어정의나 산정기준이 미비하다.

개선안은 희소·필수치료재료 상한금액 산정기준을 신설하는 내용이 골자다. 먼저 치료재료전문평가위원회가 상한금액 세부 산정방법을 사례별로 탄력 운영하고 누적 관리한 뒤 적용기준을 마련한다. 여기에는 희소·필수치료재료 여부와 상한금액 결정방식 등을 포함한다.

대상은 소아(신생아포함)용 치료재료 등 대체치료재료가 없으며, 공급이 제대로 되지 않아 진료상 차질이 우려되는 치료재료다. 가결을 결정할 때는 업체제출가격, 제조·수입(F.O.B)원가, 국내외 유통가(보험가격 포함), 임상적 효능·효과, 경제적 효과 등을 참고한다. 또 예상사용량, 청구금액 등 필수 제출자료 기준을 마련해 향후 재조정 등 평가을 실시한다.

◆가치평가 제도 개선=현재는 임상적 유용성 외에 기술개량에 대한 입증기준이 높게 설정돼 있어서 치료재료 가치평가 인정사례나 가산율 적용사례가 드물다. 또 혁신적 기술은 아니지만 상당한 개량이 이뤄진 제품에 대한 보상기전이 미흡해 기술개발 의욕 저하를 초래한다는 지적도 있다.

개선안은 기술혁신 인정기준 확대(가치 상향), 가치평가기준표 개선으로 적정보상체계를 마련하는 게 핵심이다. 기술혁신 가치 상향은 환자안전(부작용개선) 및 기술혁신노력 부분(기능개선, 시술용이성, 기술혁신 평가인증 등) 가중치 상향을 의미한다. 현행 가치평가기준표는 '획기성(가칭)'과 '기술개량(가칭)'으로 분리하고 분류명을 명확히 하도록 정비한다. 또 '기술개발 노력 가산제도'를 새로 도입한다. 아직 가치평가 적용 수준의 근거자료는 충분치 않지만 유망기술과 근거개발 장려가 필요한 경우 등재품목의 5%를 3년에 한해 별도가산하는 내용이다.

별도가산 평가대상 중 1개 이상 해당되는 경우 평가대상이 되도록 했다. 치료재료전문평가위원회가 대상여부 확인 후 별도가산여부를 평가한다.

◆환율연동 조정기준 개선=현재는 원재료 또는 완제품 수입 때 환율 변동에 영향을 크게 받으므로 환율변동에 따라 상한금액을 조정하고 있다. 그러나 기준환율($1=987.51원)이 최근 3년간 평균환율($1=1,141.46원) 보다 낮아 환율 현실화가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다.

개선안은 최근 3년간 평균환율을 고려해 기준환율과 기준등급을 조정하는 내용이 골자다. 구체적으로 기준환율은 1$=987.51원→1141.46원으로 조정하는 데, 이는 최근 3년간(2015~2017년) 평균 최종 매매기준율 적용한 수치다. 또 기준등급의 환율구간은 900~1100미만→1100~1200 미만으로 조정하기로 했다.

◆재심의(이의신청) 제도 도입=치료재료 결정 또는 조정 신청자가 치료재료전문평가위원회 평가결과에 이견이 있는 경우 신청할 수 있는 '독립적 검토절차' 운영상 미비점을 개선하고, 다각도의 권리구제방안을 마련할 필요가 있다는 지적을 반영한 것이다.

구체적으로 독립적 검토 시 신청자의 추가 자료 제출이 불가능해 불만이 존재했고, 검토기간이 장기화돼 국민의 비급여 부담 가중, 신속등재 어려움 등이 뒤따랐다.

개선안은 독립적 검토와 재심의 중 하나를 신청자가 선택할 수 있도록 한다. 치료재료 결정 또는 조정신청 당시 제출된 서류 외에 추가로 입증자료를 제출하면 재심의 조건을 충족한다. 위원회는 재심의 결과를 15일 이내에 통보하도록 했다. 재심의 대상에 인체조직을 포함하도록 대상을 확대하는 내용도 포함됐다.

복지부는 상반기 중 행위·치료재료 결정및조정기준을 개정하고, 하반기에는 국민건강보험법 요양급여기준에관한규칙도 손질한다는 계획이다.

복지부는 "협의체 등을 통해 관련용어, 명칭 등 추가 의견수렴을 거쳐 개선안을 최종 확정해 연내 시행할 계획"이라고 했다.