경인청, 오는 22일 의약품 제조사 대상 GMP 세미나

• 무균조작 공정 중심, 미 FDA 실사 심층적 이해·QbD 개념 등 소개

식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청은 관내 의약품 제조업체 관계자들을 대상으로 오는 22일 경기도 과천 소재 경인청 대강당에서 '의약품 GMP 세미나'를 개최한다.

이번 세미나는 의약품 제조·품질(GMP) 분야 최근 동향에 대해 제조업체의 이해도를 높여 현장에 적용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

행사에는 약 20년 동안 GMP 등 의약품 분야 식약처 기술자문관으로 활동하고 있는 이정길 자문관이 전문가 강사로 참여할 예정이다.

주요 내용은 ▲의약품 및 생물의약품 무균조작 공정 실사 사례 ▲미국 FDA 무균조작 공정 관련 GMP 실사 시 주요 준비사항 ▲설계기반 품질고도화(Quality by Design) 개념 ▲시스템 기반 실사(System based inspection) 등이다.

경인청은 "이번 세미나를 통해 의약품 제조업체 관계자들이 해외 규제기관의 GMP 실사 사례 등을 바탕으로 현장에서 업무를 수행하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.