식약처, 필립스 저출력심장충격기 안전사용 전수점검

• 2개 제품서 부품 불량 발견...오작동 우려 등 안내

미국에 본사를 두고 있는 다국적 의료기기 업체 필립스메디컬시스템즈(Philips Medical Systems)의 저출력심장충격기 2개 모델에 오작동 등 부품 불량이 발견돼 식약당국이 전수점검에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 필립스메디컬시스템즈가 2002년부터 2013년까지 생산해 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1)에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하고, 해당 제품에 대해 전수점검 하겠다고 밝혔다.

국내에 수입·유통된 해당 제품은 총 3330대다. 저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관과 공공장소에 설치돼 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다.

식약처에 따르면 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었으나 필립스메디컬시스템즈가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치 차원에서 동시에 진행하는 것이다. 안전 사용 안내와 점검은 필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 이달 말(3월 31일)까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료할 계획이다. 저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내하고, 의료기관에는 안내문을 전달하여 의료인들이 조치방법을 숙지해야 한다.

안전 사용 안내 주요 내용은 전수 점검 기간 동안 제품을 사용할 때 삼중 경고음이 울릴 경우 안내(information)를 의미하는 ‘i’ 표시 버튼을 누르면 음성 메시지가 나오고 배터리 1회 탈·부착 등 안내하는 조치 사항을 따르면 된다.

미작동 중인 제품에서 삼중경고음이 울릴 경우에는 즉시 필립스코리아 고객센터에 연락하면 된다고 식약처는 설명했다. 한편 우리나라에서 저출력심장충격기는 79건(제조 29, 수입 50) 허가돼 있으며, 최근 3년 동안 국내에서 제조된 제품은 10만3150대, 수입된 제품은 1만8134대다.