식약처 "동남권원자력의학원 임상서 위반사항 없었다"

• 종편 보도 반박...비소세포폐암 환자 시험 관련 기록기입 양식위반만 발견

식품의약품안전처가 동남권원자력의학원이 수행한 '비소세포폐암 환자의 수지상세포 임상시험 연구'에 대해 실태조사 실시 결과, 시험결과나 환자 권익 보호 등에 영향을 주는 위반사항은 확인되지 않았다고 밝혔다.

이는 종합편성채널 TV조선이 지난 14일자 '탐사보도세븐'이란 방송을 통해 '한 공공병원의 수상한 임상시험'이란 주제로 시험 결과 은폐의혹과 심사위원회(IRB) 심의과정이 부당하다고 문제제기 한 데 따른 것이다.

식약처는 현장 실태조사 기간 중 임상시험 수행 전반에 대해 점검했으며 특히 ▲임상시험 참여 후 환자 사망 ▲임상시험 참여 환자에 대한 동의 절차 미흡 ▲시험책임자의 심사위원회(IRB) 심의 참여 ▲동물실험 적절성 등 임상시험계획의 타당성 ▲신문기사를 통한 허위사실 유포 ▲임상시험 중 수지상세포주사제 변경 등을 중점적으로 검토했다.

점검결과, 임상시험 과정 전반이 대부분 적법하게 이뤄졌다는 것이 식약처의 판단이다.

다만 동남권원자력의학원이 임상시험 중 발생한 이상반응을 기입할 수 있는 추가양식을 마련하겠다는 임상시험계획서 내용을 준수하지 않아 행정처분 절차가 진행 중이라는 것이 식약처의 설명이다.