휴톡스주 국내 3상 대상자 모집 완료…2019년 출시

• 예정보다 빨리 모집 끝나, 연내 임상 조기 완료 기대

휴온스글로벌 휴톡스

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 보툴리눔 톡신 휴톡스주(HU-014)의 국내 3상 시험대상자 모집을 최근 완료했다고 6일 밝혔다.

휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인받았다. 이어 12월 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집을 본격적으로 시작했다. 휴온스글로벌은 "당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성이 높아졌다"고 밝혔다.

이번 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 한다. 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위해서다. 2016년 10월 식약처 수출 허가를 취득했으며 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증 받고 있다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 이에 따라 국내 3상 또한 원활하게 진행될 것이란 기대다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "당초 예상보다 빨리 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상 조기 완료에도 청신호가 켜졌다. 내년 국내 시장 조기 진입과 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망된다"며 제 2공장이 준공되는 올 하반기를 기대했다.

휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 국내 공급 물량 원활한 확보와 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU·US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중이다. 올해 하반기 준공을 앞두고 있어 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주 생산이 가능하다.

한편 휴톡스주는 휴온스글로벌이 자체 연구소에서 3년 간 연구를 통해 발효 생산성 기술과 고순도 정제 기술을 적용한 ATCC3502 균주를 사용해 개발했다. 세계 시장에서 보툴리눔 톡신의 높은 경쟁력과 미래 가치에 주안점을 뒀다.

보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있다. 주름 개선 등 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 전세계 시장은 약 4조원이며 국내는 1000억원 이상 규모로 추정된다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 한편