"증례수 '3의 법칙' 기본...리베이트 문제 감안해야"

• 김인범 김앤장 전문위원, 안전관리책임자 교육서 사례 설명

식약당국이 의약품 재심사 제도를 운영할 때 제약사가 증례수 최대·최소치 범위를 벗어나더라도 근거를 설명하면 상당수 허용하게 된 근본적인 이유는 리베이트 문제 때문이었다는 설명이 나왔다.

김인범 김앤장 전문위원은 오늘(8일) 오전 삼성동 섬유센터에서 열린 식품의약품안전처 의약품안전관리원 의약품안전관리책임자 1차 교육에서 '시판 후 안전관리제도의 이해'를 주제로 한 강의를 통해 제도를 둘러싼 이 같은 배경을 소개했다.

현재 의약품 재심사 대상과 기간은 신약이나 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문약, 유효성분은 동일하지만 투여경로가 다른 전문약의 경우 6년, 유효성분과 투여경로는 같지만 명백히 다른 효능과 효과가 추가된 전문약 등은 4년, 적절한 치료방법과 의약품 미개발 질환 사용 희귀약으로서 희귀질환관리법에 따른 재심사 대상 의약품은 10년으로 규정돼 있다.

다만 인체에 직접 적용하지 않는 살충제나 희귀약제, 신규성이 없어 재심사가 불필요하다고 판단되는 약제 중 안전성과 유효성이 충분히 확보된 약제, 조사 대상자 수가 너무 적어 재심사 요건 충족이 어려운 약제는 재심사 면제 대상에 속한다.

재심사 조사대상자 수(증례수)의 경우 최대 3000명에서 최소 600명, 이른바 '3의 법칙'이 기본으로 적용되는데 식약처는 이를 유연하게 열어두고 있다.

즉 업체가 타당한 근거를 제시한다면 증례수 기준을 초과해도, 적어도 일정부분은 허용해준다는 것이다.

이렇게 유연성을 적용하게 된 큰 이유 중 하나는 리베이트 영향 때문이었다. 재심사 과정에서 병원 의사에게 이를 요청하게 되는데, 일부 제약사가 증례 사례비를 명목으로 리베이트를 제공하다가 적발되는 사례가 나타난 것이다.

김 전문위원은 "많은 증례 기록표에 하나의 동일한 필체가 나타났는데, 제약사 영업사원 한 명이 모두 기록한 것"이라며 리베이트로 악용됐던 재심사 제도 실제 사례를 언급했다.

결국 보건당국은 재심사 증례수를 최소한으로 진행하길 원했고, 안전을 위해 가능한 많은 증례수 확보가 필요하다고 판단하는 식약처는 제약사 판단으로 증례수를 설정하되 근거를 반드시 제시하도록 하고 있다는 것이다.

김 전문위원은 "증례수 기준의 근거는 '3의 법칙'에 따른 과학적 백그라운드 외에도 이 같은 리베이트 문제가 있다는 것을 참고하길 바란다"고 당부했다.