해외 신약 등 위탁제조 확대…제약 안정성장 기반 조성

• 식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 류영진)는 외국 제약사가 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품 등에 대해서는 국내 제조시설 없이도 위탁제조판매업 신고로 해당 품목을 허가받을 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(안)을 입법예고 한다고 밝혔다.

위탁제조판매업 신고는 국내 제조시설을 갖추지 않고 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁해 제조판매하는 영업을 말한다.

재심사는 의약품 허가 후 일정기간(허가일로부터 4∼6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도로 신약, 투여경로 변경 전문의약품, 유효성분 종류, 배합비율이 다른 전문의약품 등이 해당된다.

이번 개정안은 지난해 10월 개정·공포된 약사법에 대한 하위법령을 정비하기 위한 것으로 해외 의약품의 우수한 제제기술 이전을 통해 국내 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

개정안 주요 내용은 ▲외국에서 판매되고 있는 의약품 중 위탁제조판매업 신고 대상 확대 ▲'임상시험'과 '생물학적동등성시험' 실시기준, 준수사항 등을 통합관리 ▲의약외품 표시·기재사항 강화 등이다.

외국 제약사가 해외에서 판매되는 의약품 가운데 국내 제약사에 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 등에 대해서는 국내제약사에 위탁 제조할 수 있도록 해서 국내 제약사는 공장 가동율이 증가할 수 있을 것으로 예상된다.

생물학적동등성시험 경우 그 동안 임상시험과 별도로 실시기준, 준수사항 등을 정해 적용해 왔으나, 앞으로는 임상시험과 통합하여 운영함으로써 관리를 효율적으로 개선한다. 의약외품의 첨부문서에 효능·효과, 용법·용량, 주의사항, 손상 제품에 대한 연락처 또는 교환방법 등 기재를 의무화해 소비자 알권리를 강화한다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.