英 나이스, 다발성골수종약 다잘렉스 CDF 지원승인

• 2020년 11월까지 추가 자료 수집 조건

얀센의 다발성 골수종치료 신약 다잘렉스(Darzalex; daratumumab, 다라투무맙)가 영국에서 항암제기금(Cancer Drugs Fund, CDF) 지원 승인을 획득해 이 나라 관련 질환에 환자 접근성에 탄력을 받게 됐다.

다만 CDF 기금 지원 특성상 오는 2020년 말까지 임상 데이터 수집량은 확보해야 한다.

영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 최근 얀센의 다잘렉스를 CDF 기금을 통해 사용할 수 있도록 승인했다.

이 약제는 'CD38'로 불리는 다발성 골수종 세포 표면에 있는 신호분자와 결합해 암 세포를 죽이는 인간 단일 클론 항체다.

나이스 평가위원회는 성인 재발·난치성 다발성 골수종 치료 시판 허가 내에서 정례적 사용(routine use)을 권고 할 수는 없다고 판정했다. 임상 데이터의 불확실성으로 비용-효과성 추정치를 신뢰할 수 없다는 이유에서다.

그러나 평가위는 CDF를 통해 수집된 추가 데이터가 현재의 치료 옵션과 비교할 때 다잘렉스 임상효과에 대한 보다 강력한 증거를 제공할 수 있다고 판단했다.

이에 따라 평가위는 CDF를 통해 오는 2020년 11월까지 추가 자료를 수집할 수 있도록 사용을 승인했다.

사용 범위는 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함해 이전에 3가지 이상의 치료에도 불구하고 질병이 진행된 성인 재발·난치성 다발성 골수종이다.

나이스는 현재 영국에서 이 조건으로 705명의 환자가 보장 받을 수 있다고 추산하고 있다.

한편 국내에서는 지난해 11월 2일자로 희귀질환치료제로 시판허가 났으며 아직 급여화 되지는 않았다.