알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 비임상 동등성 확보

• 신규 제형 ALT-L9, 안전성 확인…라이센싱 등 계획

알테오젠(대표 박순재)이 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등성을 확보했다고 18일 밝혔다.

알테오젠은 지난 9개월간 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI 리서치사에서 아일리아와 ALT-L9를 원숭이 안구에 4주에 한번씩 4회 투여하는 13주 원숭이 반복독성시험을 수행한 결과, 아일리아와 비교해 모든 동물에서 유의한 이상증상이 확인되지 않는 등 안전성을 확보했다.

특히 이번 실험에서는 알테오젠이 개발한 신규 제형으로 제제한 ALT-L9을 사용해 동등성 및 안전성을 확보했다는 측면에서 의의가 크다. 이에 따라 비임상시험에 대한 공식보고서가 나오는대로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)가 2018년 아일리아 매출이 65억 달러(한화 약 7조)로 판매순위 4위에 오르리란 전망을 내놓을 만큼 향후 시장성도 높다.

알테오젠 박순재 대표이사는 “2~3개월 후 이번 전임상결과에 대한 공식 분석보고서가 나오는 대로 관련 학회 등에서 발표해 아일리아 바이오시밀러의 우수성을 알릴 계획이며, 이러한 비임상 결과로 현재 진행 중인 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다” 고 밝혔다.

한편 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품의 전 세계 시장 진출을 위해 2014년 2월에 일본의 안과 등 합성 신약에서 연구 개발 및 판매 기업인 키세이제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결, 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 개발하고 있다.