코데인 시럽제, 소아처방 금지에 의원·약국 혼란

• 식약처, 허가사항 변경지시...소아청소년과 처방변경 움직임

디히드로코데인 함유 제품을 12세 미만 소아에게 투여하지 못하게되자 의원과 약국이 혼란에 빠졌다.

대표 품목은 코데날정, 코푸시럽, 코대원포르테시럽 등인데 소아청소년과는 물론 약국들도 상황을 예의주시하고 있다.

시럽제의 경우 12세이상~15세 미만은 13ml까지 사용이 가능하지만 11세미만부터 3개월 이상까지는 용법-용량 투여기준이 모두 삭제됐다. 정제도 12세 이상 사용으로 조정됐다.

식약처는 오늘(11일)까지 허가사항 변경지시 예정일이 되고 한달간의 유예기간을 두고 2월11일 허가사항이 변경된다고 설명했다.

제약사 등이 인서트페이퍼 등을 변경하고 의원, 약국들도 준비를 해야 하기 때문이다.

수원지역의 한 약사는 "주변 소아과들이 부산하게 움직이고 있다"며 "감기 시즌인데 혼란이 불가피할 것 같다"고 말했다.

이 약사는 "소아과 위주로 처방변경 등의 작업이 진행 중인 것 같다"며 "약사들도 시행일 등을 아직 모르는 경우가 많아 주의해야 할 것 같다"고 말했다.

약학전문가들은 코데인 함유 의약품의 안전성 논란은 계속돼 왔다고 지적했다.

즉 코데인의 소아 안전성 문제는 크게 2가지인데 소아는 가래를 인위적으로 뱉어낼 능력이 부족해 중추성 진해제를 사용하게 되면, 더욱더 가래가 안에 갇혀 오히려 악영향(세균증식 등)을 미칠 수 있다는 것이다.

아울러 코데인은 CYP2D6에 의해 몰핀으로 대사가 되는데 이 대사속도가 빠른 사람은 빠르게 몰핀이 생겨 호흡억제 부작용 우려가 있는 것으로 알려졌다.

한편 소청과 의사들은 강하게 반발한 바 있다. 소청과의사회는 해당 약이 생후 3개월 이상 소아 전 연령에서 쓰인지 오랜 세월이 지났고 국내서 매해 수 천만건 이상 처방되며 부작용 사례가 없었는데 식약처가 섣불리 사용금기를 확정해 문제라고 지적했다.

소청과의사회는 "식약처는 소아금기 판단을 어떤 근거로 하고 있는지 모르겠다"며 "국내 데이터 검토없이 세계 규제 사례만 무분별하게 모방해 규제 집합소가 됐다"고 비판했다.